ICH-GCP（R3）に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

帝人ファーマ(株)　開発統括部　データサイエンスグループ 佐久間　直樹 氏

講師紹介

■主経歴等
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

■専門および得意な分野・研究
医薬品開発におけるITシステムやERES対応

■本テーマ関連の製薬協・日薬連・専門学協会及びICH等での委員会活動
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

日時・会場・受講料

●日時　2025年6月23日（月）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円<

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　ICH E6(R3)により、臨床試験はよりリスクベースアプローチでの効率化が可能となります。しかし、そのためには適切な運用体制（手順書や教育体制等を含めた総合的な実施体制）の構築が必要とされます。eTMFを適切に活用すれば、この治験におけるリスクベースアプローチを推進する中核となる事が可能です。また、CDISCではTMF Reference Modelのバージョン4の検討が開始され、ICH M11で実装される電子プロトコールについては、その活用方法に注目が集まっています。日本国内でも、治験エコシステム導入推進事業が立ち上がっており、臨床試験環境の刷新が行われようとしています。
　本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向に注視し、これからのeTMFの活用術や信頼性保証のありかた、将来への期待、課題を整理して話をさせて頂います（特に日本国内）。

■受講後、習得できること
・eTMFシステムについての基礎と現状
・E6(R3)などの業界動向とTMFの関係（E6(R3)の条項に関する詳しい解説はいたしません）
・eTMFの信頼性保証・活用術・今後・課題

セミナー内容

■講演プログラム
1.TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　　・TMFとは？
　　・eTMFとは？
2.業界動向
　　・ICH
　　・CDISC
　　・日本国内
　　・その他
3.信頼性保証
　　・eTMFにおける品質
　　・QCと効率化
　　・適合性書面調査
4.活用術とMetrics
　　・Metrics（Timeliness）
　　・Metrics（Quality）
　　・Metrics（Completeness）
5.今後と課題など
　　・施設側の電子化対応
　　・CRO管理
　　・その他（導出/導入、システム間連携、AI活用）
6.参加者質問に対する回答と質疑応答