医薬品におけるE&L試験の進め方および
分析、評価、国内外規制動向

＜Zoomによるオンラインセミナー＞

講師

元　クロムソードジャパン株式会社（＊現在は受託にて同団体と仕事中）
鈴木政明 氏

講師紹介

■経歴
デンカ製薬株式会社　研究部
日本ウォーターズ株式会社　応用研究課
バリアンテクノロジーズリミテッド　営業部
アジレントテクノロジー株式会社　営業部
クロムソードジャパン株式会社　セールス/マーケッティング　シニアマネージャー

■専門および得意な分野・研究
分析化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本核酸医薬学会、プロセス化学会、ペプチド討論会など各種学会参加及び発表など

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月28日（金）　13:00-17:00
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

■講座のポイント
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインが決定されようとしており、今後は調和を考えた取り組みが必要となります。本講座では、E&Lの基礎知識としての概要、E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることで、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順がわかります。
また、ICH Q3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。最終的にサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。

■受講後、習得できること
・ICH Q3EガイドラインとE&Lの基礎知識
・E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件、系統別の検討の仕方や分析など
・PQRIやシングルユースシステムの評価手順と考え方
・情報収集からリスクアセスメントとしての安全性、毒性評価まで(実サンプルを例に)

■受講対象
・医薬品販売に係る団体
・E&L試験に対し受託分析を行う団体
・医薬品の包装やシングルユースシステムの製造販売に係る団体

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q3Eガイドライン

■講演中のキーワード
・E&Lガイドライン
・PQRI
・シングルユースシステム
・E&L試験の評価の手順

セミナー内容

１．イントロダクション
　1-1.医薬品における抽出物と浸出物とは
　1-2.プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは

２．医薬品容器・包装に関する欧米の動向
　2-1.抽出物の主な物質と役割
　2-2.E&L規制と規格の全貌
　2-3.ICH Q3EにおけるE&Lガイドラインについて
　2-4.米国の各種規制(USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
　2-5.欧州の各種規制(EMAガイダンス)
　2-6.E&Lに対するワーキンググループ Product Quality Research Institute(PQRI)について

３．シングルユースシステムにおけるE&L
　3-1.シングルユースシステムとは
　3-2.抽出物および浸出物(E&L)の規制ガイダンス
　3-3.E&Lデータ生成の責任者
　3-4.バイオ医薬品製造におけるE&Lの潜在的な影響

４．抽出物及び浸出物分析の概要
　4-1.抽出手順と分析ソリューションの使い分け

５．サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
　5-1.GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
　5-2.ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析ワークフロー
　5-3.様々な分析事例(IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)

６．サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
　6-1.LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
　6-2.液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析ワークフロー
　6-3.2D-LCを利用した材料解析

７．網羅的な多変量解析の利用

８．E&L評価手順の概要
　8-1.情報収集として有害物質の選出
　8-2.抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
　8-3.浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
　8-4.リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価

９．シングルユースシステムに対する評価の考え方
　9-1.浸出物のリスク評価の重要点
　9-2.安全性／毒性学評価について
　9-3.BioPhorum Operations Groupの概要
　9-4.BioPhorum Operations Group推奨の評価手順
　9-5.BPOGプロトコルの実際
　9-6.Bio-Process System Alliance(BPSA)とBPOGのガイダンスの違い

１０．経口吸入薬製品、点鼻薬製品における抽出物及び浸出物の安全性閾値、ベストプラクティス
　10-1.情報収集として有害物質の選出
　10-2.抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
　10-3.浸出物試験として検出、同定、定量
　10-4.リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価

＜終了後、質疑応答＞