CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2025【基本理解と実務入門編】
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Zoom見逃し視聴あり

①CSV(1月21日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

①CSV(1月21日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 


2025年1月21日・1月27日:両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

2025年1月21日・1月27日:両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます!

【大好評・第9回】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
の基本理解と実務入門

~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井洋介 氏

講師紹介

経歴
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応


1月27日『CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
講義内容はこちら→

日時・会場・受講料

●日時 2025年1月21日(火) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『①CSV(1月21日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円


『②CSV(1月27日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

講座のポイント
 近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

 【ユーザー企業の悩み
 「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
 「CSVのやりすぎを防ぎたい」
 「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
 「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
 「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
 「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
 「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

 【ベンダー企業の悩み
 「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
 「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
 「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
 「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
 「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

 これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

 ※応用編のみのご参加も可能です
 (例)一般的なCSV活動の進め方については理解されており、主に様々な事例をお知りになりたい方、など


受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際
・CSV文書の作成イメージ

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)


講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの進め方
・CSVのやり方
・CSVの範囲とアプローチの決め方
・CSVで作成する文書
・CSV文書の具体例
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP

セミナー内容

1. CSV対応の要点解説
 1.1 CSVとは
 1.2 CSVに関する法規制とガイドライン

  1.2.1 CSVの実施方法と法規制
  1.2.2 CSVに関する指摘事項
  1.2.3 CSVに関するガイドライン
 1.3 CSVの進め方
  1.3.1 CSV活動の種類
  1.3.2 CSV活動の基本的な流れ
  1.3.3 CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
  1.3.4 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
  1.3.5 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係(役割分担)
  1.3.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
  1.3.7 CSV活動における役割体制と責任(署名定義)

2. サンプルケースを用いたCSV活動の実例解説
 2.1 CSV計画
  2.1.1 CSV計画策定からCSV計画書作成の流れ
  2.1.2 CSVの範囲とアプローチの検討方法
  2.1.3 リスク評価の内容
  2.1.4 CSV計画書の記載内容
 2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
  2.2.1 評価のポイント
 2.3 ユーザー要件定義(URS)
  2.3.1 要件検討からURS作成の流れ
  2.3.2 URSの記載内容
 2.4 機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
  2.4.1 設計文書の構成と記載内容
 2.5 設計時適格性評価(DQ)
 2.6 据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)

  2.6.1 計画書とスクリプトの記載内容
 2.7 教育訓練
 2.8 運用準備
 2.9 CSV報告
 2.10 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
 2.11 リタイアメント活動


3. 質疑応答

※お申込み頂いた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、
 以下、参考資料やサンプル資料(事後配布)もお渡しいたします。


各種イメージサンプル
・CSV計画書、CSV報告書、ユーザ要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)、PQ計画書、PQ報告書等。

一部、コンサルティングを生業とするの同業他社様につきましては、
ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。
(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

セミナー番号:AH250161

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