★こんなにわかりやすいサイバーセキュリティ講座は他にありません。
★1回だけでも参加できます。
医療機器のサイバーセキュリティ対応（2回シリーズ）
第1回 市販前対応
第2回 市販後対応
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
| 第○回 | 開催日 | シリーズテーマ |
|---|
| 第1回 | 2025年2月14日（金）13:00-16:30 | 市販前対応 |
| 第2回 | 2025年2月21日（金）13:00-16:30 | 市販後対応 |
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1日目又は2日目 | 1名41,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名30,800円 | 1名47,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名36,300円 |
| 全講座（2講座）の参加 | 1･2日目 | 1名61,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名50,600円 | 1名70,400円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名59,400円 |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■全体を通しての開催主旨
2024.4.1より薬機法でも対応が必須となったサイバーセキュリティ（CS）は、その対応が多岐に渡っており、全体像を掴むのが簡単なことではありません。
本セミナーでは、開発段階で要求される対応と市販後に要求される対応の説明を1回ずつ説明し、その結果としてTPLC（Total Product Life Cycle）で必要な対応を説明していきます。
セミナー内容
第1回 2月14日（金）13:00-16:30
■講演ポイント
医療機器サイバーセキュリティガイダンスおよびIEC 81001-5-1:2021規格を考慮したサイバーセキュリティ対応の設計開発に重点を置いて解説していきます。ISO/TR 24971:2020及びCVSS V3を適用したセキュリティリスクアセスメント、セキュリティコントロール、セキュリティ試験の一連の設計開発の流れについても解説します。
■受講後、習得できること
・脅威モデリング
・データフロー図（DFD）
・セキュリティリスクマネジメント
・セキュリティ試験
■講演プログラム
1.CS基礎
1.1 IMDRF
1.2 米国
1.3 欧州
1.4 日本
2.脅威モデリング
2.1 セキュリティコンテキストの作成
2.2 保護資産
2.3 脅威アクター
2.4 攻撃対象領域
2.5 DFD（信頼境界）
2.6 脅威の特定
2.7 STRIDE
2.8 CVSS
2.9 セキュアコーディング
2.10 セキュリティ試験
3.サイバーセキュリティ関連文書
3.1 顧客提供文書
3,1,1 SBOM
3.1.2 MDS2
3.2 薬事申請文書
4.事例紹介
（質疑応答）
第2回 2月21日（金）13:00-16:30
■講演ポイント
昨今の医療機器規制はTPLC（Total Product Life Cycle）での対応が要求されています。サイバーセキュリティいついても同様で、特にこの分野については他の要素と比較して技術革新が日進月歩で、より素早い対応が要求されます。またサイバーセキュリティはステークホルダーも多様であり、より広範囲な対応が要求されます。
本セミナーでは脆弱性の管理および脆弱性情報の取り扱いおよび公表の仕方について解説します。
■受講後、習得できること
・SBOM
・PMS
・脆弱性管理
・脆弱性公表
■講演プログラム
1.市販後事項基礎
1.1 情報共有
1.2 協調的脆弱性開示
1.3 脆弱性修復
1.4 事故対応
1.5 Legacy Device
2.脆弱性管理準備
2.1 社内体制 PSIRT
2.2 調整機関
3.脆弱性情報
3.1 脆弱性情報の入手
3.2 脆弱性検証
3.3 Remediation
3.4 リリース
3.5 脆弱性情報の開示
4.事例紹介
（質疑応答）
セミナー番号：AH2502P0
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