【新規参入/新たに事業化を目指す方に】
医療機器入門シリーズ2025

医療機器の設計開発～製造～申請まで、
知っておくべき要素を4日間で基礎から習得

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 氏

講師紹介

■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

医療機器開発の基礎とリスクマネジメント

■講座のポイント　
医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やルールが決められているためである。
本セミナーでは、その医療機器の安全性を担保するために必要な基本的な知識と、安全性が担保されていることを証明するための手法であるリスクマネジメントについて学び、医療機器が如何に安全であり、患者にとって有用であるかを証明できるようになることを目的とする。

■受講後、習得できること　
・医療機器市場について
・医療機器の許認可制度の意味
・医療機器が持つリスクとリスクへの対処方法
・医療機器が持つリスクに対する安全性の根拠の示し方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485 設計管理
・ISO14971 リスクマネジメント
・薬機法
・MDD、FDA QSR、QSIT
・臨床評価(GCP、MEDDEV 2.7.1 Rev.4)

■講演中のキーワード
医療機器業界、新規参入、医療機器等法(薬機法)、リスクマネジメント、設計管理、臨床評価と治験(臨床試験)

■講演プログラム　

１．医療機器と安全性
　1-1.医療機器とは
　1-2.医療機器の安全性
　1-3.基本性能と基礎安全
　1-4.臨床上のリスクと機器の本質的リスク
　1-5.ユーザビリティ(使用上のリスク)

２．医療機器の設計開発プロセス
　2-1.医療機器の設計開発プロセス
　2-2.意図する用途とは
　2-3.顧客要求仕様と製品要求仕様
　2-4.設計開発計画
　2-5.設計検証と妥当性確認の違い
　2-6.医療機器の安全性の証明方法

３．リスクマネジメント
　3-1.リスクマネジメントの目的
　3-2.ISO14971のリスクマネジメントプロセス(＝リスクマネジメント手法)
　3-3.意図する用途と特質の明確化
　3-4.ハザード、危害(ハーム)、危険状態
　3-5.リスクの分析とリスクの評価
　3-6.リスク対策の方法とリスク対策内容の検証方法
　3-7.残留リスクの評価と医療機器の安全性についての妥当性証明
　3-8.リスクマネジメント報告書

＜終了後、質疑応答＞

医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム(QMS)

■講座のポイント　
医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム(QMS)に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントシステムに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。
本セミナーでは、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する。

■受講後、習得できること　
・品質マネジメントシステムによる製品の意図する用途と安全性の確保の証明の仕方
・医療機器の設計管理
・医療機器の製造管理
・是正処置と予防処置(CAPA)、苦情処理と安全監視
・医療機器ファイル(製品標準書、Device Master Record、技術文書)とSTED(Summary Of Technical Document)と医療機器の基本要件(Essential Requirement)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、QMS省令、MDR、FDA QSR、QSIT
・IMDRF、GHTFガイドライン
・ISO13485:2016
・GCP省令

■講演中のキーワード
品質マネジメントシステム、設計管理、設計移管、是正処置予防処置(CAPA)、市場安全監視、苦情処理、医療機器ファイル(製品標準書、DMR、技術文書)

■講演プログラム　

１．技術文書
　1-1.日本型ものづくり、欧米型ものづくり
　1-2.法律が求めている技術文書の役割
　1-3.最も重要な製品構成の管理

２．設計管理(製品・製造工程)
　2-1.開発計画はスケジュール管理ではない
　2-2.要求仕様書というインプット
　2-3.デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
　2-4.製品の妥当性確認と工程の妥当性確認
　2-5.設備の妥当性確認と検証
　2-6.開発アウトソースの管理

３．製品構成管理
　3-1.構成管理は生産管理と購買管理
　3-2.ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
　3-3.構成管理と外注業者管理

４．変更管理と市場監視
　4-1.市場情報の収集からのCAPA
　4-2.変更管理は構成管理
　4-3.技術文書の更新と適合宣言、出荷判定

５．品質マネジメントシステム管理
　5-1.文書と品質記録の管理
　5-2.マネジメントに係る文書
　5-3.プロセスの確認の仕方
　5-4.内部品質監査
　5-5.教育訓練

＜終了後、質疑応答＞

■講座のポイント　
日本の薬機法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできない。海外の医療機器に関わる法律は、大きく分けると主に米国FDA型、欧州のMDR型のどちらかに分類される。FDA型医療機器の安全性有効性については政府による許可が必要となり、日本はこちらの形である。MDR型は、安全性有効性について自己宣言を行う形となる。どちらの市場もターゲットとする場合、企業は日本、米国、欧州の全ての要求事項を満たす形で必要な書類を作成することになる。
また米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっている。その内、クラスⅡの医療機器に対しては、510(k)というプロセスが要求され、クラスⅢの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求される。
本セミナーでは、日米欧の医療機器に関わる法律を学び、どこの国でも対応できる文書の作り方と、米国の510(k)申請のための申請書に必要な文書類のポイント、いずれ来るQSR監査に対応する機器原簿(Device Master File)の作成のノウハウについて学ぶことを目的とする。

■受講後、習得できること　
・510k認証申請書の作成と添付資料の記載方法
・サイバーセキュリティを含むソフトウェアに関連する文書の準備
・設計バリデーションと工程バリデーションの記録
・ユーザビリティ設計
・QSR監査(QSIT)に対応できるDMF、DHF、DHR

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Food, Drug and Cosmetic Act
・Code of Federal regulations Title 21

■講演中のキーワード
Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k、PMA、Validation

■講演プログラム　

１．米国の医療機器認証制度　Food, Drug and Cosmetic Act
　1-1.米国の医療機器の定義
　1-2.Premarket Approval
　1-3.Post market Approval
　1-4.Quality System Regulation(QSR)

２．510kという認証制度
　2-1.510kとは
　2-2.Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k
　2-3.510k Exemptionのある医療機器
　2-4.Third party Review Program
　2-5.510k申請書、添付書類のコンテンツ
　2-6.安全性の示し方
　2-7.サイバーセキュリティに対応するソフトウェアを含む機器の安全性
　2-8.機器登録時のVerification and Validation
　2-9.510k認証申請書の作成方法
　2-10.添付資料の記載方法

３．機器原簿作成ノウハウ
　3-1.Quality System Regulationにおいて必要な設計関連文書
　3-2.機器原簿(DMF)とは
　3-3.設計履歴簿(DHF)とは
　3-4.機器履歴簿(DMR)とは
　3-5.QSITでの設計履歴簿の役割と位置づけ
　3-6.工程バリデーションについて(GPSVとCSV)

＜終了後、質疑応答＞

■講座のポイント　
欧州の薬事規制であるMDR(Medical Device Regulation)2017/745は、第三者認証機関(Notified Body)を使った自己宣言の制度である。MDRでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なる。
本セミナーでは、必要な条文の解説や、適合宣言のための基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MDCGのガイドラインについて引用しながら解説する。

■受講後、習得できること　
・MDR附属書の要求事項
・基本要件、General Principles of Safety and Performanceの解釈
・技術文書の作成
・臨床評価
・市販後安全管理 Post Marketing Surveillance

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則(Medical Device Regulation) 2017/745
・Extension Rule 2023/607
・MDCG Guideline

■講演中のキーワード
General Principles of Safety and Performance、Technical Document、Design Dossier、Annex I、Audit、 Clinical Evaluation

■講演プログラム　

１．MDRの基本
　1-1.CEマーキングとニューアプローチ指令
　1-2.医療機器の定義
　1-3.MDR、法の構造
　1-4.条文及び附属書解説

２．Annex I General Principles of Safety and Performanceの逐次解説
　2-1.一般的要件
　　2-1-1.意図する用途
　　2-1-2.リスク分析
　　2-1-3.ユーザビリティ
　　2-1-4.臨床評価　　
　2-2.設計及び製造に関する要件
　　2-2-1.化学的、物理的、生物学的性質
　　2-2-2.感染及び微生物汚染からの保護
　　2-2-3.人体に吸収される物質を含む機器
　　2-2-4.生物由来材料を含む機器
　　2-2-5.構造及び環境的性質
　　2-2-6.診断及び測定機能
　　2-2-7.放射からの保護
　　2-2-8.電子プログラマブルシステムとソフトウェアを組み込んだ機器
　　2-2-9.エネルギー源への接続
　　2-2-10.能動埋込型医療機器
　　2-2-11.機械的、熱的リスク
　　2-2-12.エネルギーや物質を供給する機器
　　2-2-13.レイユーザーが使用する機器
　　2-2-14.情報の提供

３．技術文書の構造とQuality System Requirementに必要な技術文書、技術文書のサマリー(STED)のまとめ方
　3-1.AnnexII、AnnexIIIが要求する技術文書
　3-2.技術文書の意図と目的、技術文書のサマリー(STED)
　3-3.技術文書の内容
　　3-3-1.意図する用途、機器の説明とバリエーション
　　3-3-2.図面、製造方法、構造、回路図、リスク分析など
　　3-3-3.設計の検証方法や手技
　　3-3-4.他の製品と接続した際の安全性
　　3-3-5.医薬品や血液由来成分を含む場合の宣言
　　3-3-6.動物由来成分を含む場合の宣言
　　3-3-7.State of Artについて
　　3-3-8.臨床前評価
　　3-3-9.臨床評価
　　3-3-10.ラベル、取説等

＜終了後、質疑応答＞