医療機器FDA品目申請のポイント（510k中心に）
～薬事規制の要求事項と書類作成～

＜会場開催セミナー＞

講師

中村MDオフィス　代表 埼玉県医療機器工業会　理事 中村雅彦 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本，米国，欧州，ASEAN）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　理事
元埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月22日（火）　10:30-16:30
●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料
『FDA品目申請（4月22日）』のみのお申込みの場合
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

『MDR品目手続き（4月23日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円

　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　米国の医療機器法規制の概要と米国で医療機器を販売するための品目に関する手続きとしてデバイスリスティング、510k、PMAの概要と申請に必要な書類について解説します。
　特に510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアランスを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について説明します。
　また査察で確認される内容を考慮した資料作成、品質記録についても考えていきます。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器の品目に関わる法規制の概要
・機器登録（デバイスリスティング）
・510k（市販前届）
・PMA（市販前承認）
・品目申請に必要な書類の内容

セミナー内容

■講演プログラム
1.米国医療機器法規制の概要
　1.1　米国の法体系
　1.2　施設登録
　1.3　クラス分類
　1.4　クラス毎の手続き
　　　　・デバイスリスティング／510(k)／PMA
　1.5　510(g) とDe Novo
　1.6　Product Code
　1.7　21CFR800番台の規則例
　1.8　一般規制
　1.9　特別規制
　1.10　Pre-Submission（Q-Submission）
2.510kの概要
　2.1　510kとは
　2.2　510kの審査プロセス
　2.3　510kの種類
　2.4　ディシジョンツリー
　2.5　510kの申請
　2.6　タイムライン
　2.7　関連規則
　2.8　実質的同等性
　2.9　510kデータベース
　2.10　クリアランスレター
3.510k申請資料作成の実務
　3.1　カバーレター
　3.2　用途の表示
　3.3　510kサマリーと510kステートメント
　3.4　Truthful and Accuracy Statement
　3.5　Class III Certification and Summary
　3.6　ラベリング
　3.7　仕様書
　3.8　実質的同等性の比較
　3.9　生体適合性
　3.10　電気安全と電磁両立性
　3.11　性能試験
　3.12　ユーザビリティ
4.PMA
　4.1　PMAとは
　4.2　PMAの審査プロセス
　4.3　臨床試験申請（IDE）とPMA
　4.4　SR（重度リスク機器）とNSR
　4.5　PMA提出文書
5.指摘事例と対応
　5.1　追加情報（資料）要求
　5.2　指摘事例
6.トピックス
　6.1　QSR改定（QSR→QMSR）
　6.2　QMSR施行にまたがる設計開発の記録

（質疑応答）