医療機器欧州MDR品目手続きのポイント
～MDRの要求事項と技術文書作成～

＜会場開催セミナー＞

講師

中村MDオフィス　代表 埼玉県医療機器工業会　理事 中村雅彦 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本，米国，欧州，ASEAN）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　理事
元埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月23日（水）　10:30-16:30
●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料
『MDR品目手続き（4月23日）』のみのお申込みの場合
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

『FDA品目申請（4月22日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円

　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　欧州で医療機器を販売するには、CEマーキングが必要です。医療機器にCEマーキングを貼付するためには、欧州医療機器規則MDRの要求事項に適合していることを文書で示す技術文書（テクニカルファイル）を作成します。
　今回は特に臨床評価報告書を含む技術文書の作成方法を中心に解説します。MDRの概要と技術文書、臨床評価報告書に係わる要求事項とガイドラインを理解し、適切な技術文書作成のポイント習得を目的としています。併せて、臨床評価報告書を作成するためのデータベースを用いた文献検索についても解説します。

■受講後、習得できること
・欧州医療機器規則MDRの概要の理解
・技術文書及び臨床評価報告書の要求事項の理解
・技術文書及び臨床評価報告書のガイドラインの内容の理解
・技術文書作成のポイントの理解

セミナー内容

■講演プログラム
1.欧州の医療機器規制と主要国法規制との比較
　1.1　主要国の医療機器法規制比較
　1.2　医療機器法規制の3要素
　1.3　各国法規制のアウトライン
　1.4　CEマーキングとは
　1.5　欧州の規制
2.MDRの概要
　2.1　改正の背景
　2.2　MDDとMDRの相違点
　2.3　安全性と性能の要求事項（GSPR）
　2.4　UDIとEudamed
　2.5　技術文書
　2.6　エコノミックオペレータ
　2.7　規制遵守責任者
　2.8　適合性評価
　2.9　ビジランスシステム
　2.10　言語の要求事項
　2.11　MDR移行期間延長
3.技術文書の作成ポイント
　3.1　テクニカルファイルの内容
　3.2　技術文書のガイドライン
　3.3　技術文書の構成
4.臨床評価
　4.1　臨床評価とは
　4.2　臨床評価のガイドライン
　4.3　資格要件
　4.4　 Meddev 2.7/1（rev4）に従った臨床評価実施方法
5.PubMedによる文献検索
　5.1　PubMedとは
　5.2　基本的な使用方法
　5.3　検索とキーワード
6.UKCA
　6.1　UKCAマーキングとは
　6.2　適用地域とスケジュール
　6.3　UKCAの概要
　6.4　MHRAへの登録
　6.5　英国の責任者（UK Responsible Person）
　6.6　移行措置

（質疑応答）