医療機器リスクマネジメントの法的要求事項と実践

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約3時間30分

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	220,000円～	275,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■はじめに
技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である。その中でも特に“リスクベースドアプローチ導入による重点志向”と“市販後情報によるPDCAサイクル導入によるリスクの継続的監視とその低減”が重要なポイントとなる。
そこで本セミナーでは、医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971について、その概要と２つのポイントを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント　ISO14971　ISOTR24971 市販後監視

■受講後、習得できること
・ ISO14971の背景
・ 医療機器設計に対するリスクマネジメントの要求事項
・ 市販後情報におけるPDCAサイクルの必須事項

研修内容

１．リスクマネジメントの概要
　　・リスクマネジメントの目的と位置付け
　　・リスクマネジメントの歴史

２．リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
　　・経営者の３つの責任
　　・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
　　・ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
　　・リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
　　・経営者の方針とリスク許容度
　　・リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性

３．設計段階における具体的な要求事項
　　3.1　リスク分析
　　・ 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
　　・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
　　・ ランダム故障と系統的な故障の特性
　　・ イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
・ 連鎖における低い重篤度に関する対応
　　・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
　　3.2　リスクコントロール
　　・ 製品に対する国際規格の位置づけ
　　・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
　　・ ベネフィット推定とその信頼性
　　・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
　　3.3　残存リスク許容性の全体的評価
　　・ 評価時のポイント
　　・ 安全に関する情報と残存リスク開示
　　3.4　リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
　　・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い

４．市販後段階における要求事項
　　・　必要なＰＤＣＡサイクルとリスクマネジメントファイル

５．まとめ

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail：training@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）にてご連絡ください。
②見積書の発行
お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
（オンライン／講師派遣集合研修　等）
③開催日程と実施方法の確認・調整
具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。
④研修実施の確定
日程決定後、研修実施を確定 致します。
（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）
⑤研修詳細の打合せ
実施方法の詳細を打合せ致します。（オンライン／対面どちらでも対応致します。）
また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。
⑥研修実施
講師派遣集合研修・オンライン研修　等
⑦お支払い
研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。