はじめての化粧品・医薬部外品GQP,GVP入門研修
【手順書等の作成要領を含む】
～製造・品質管理／出荷・回収管理／安全管理等に至るまで、
具体例を交えて学ぶ～

講師

株式会社恵理化
代表取締役
岩田宏 氏

講師紹介

■経歴
　1951年生まれ。城西大学理学部化学科卒業後，石鹸メーカー，化粧品原料メーカーを経て，化粧品コンサルタント会社に勤務。現在は，化粧品サンプル受託，OEM，コンサルタントの専門会社である株式会社恵理化を2009年に設立し，代表を務める。
　これまでに20数社の国内外の化粧品会社顧問を歴任し，多数の化粧品処方とサンプルの作成，関連する研修・技術指導を行っている。
　2010年化粧品製造販売業を取得，化粧品販売会等からの依頼によりオリジナル処方で化粧品の製造販売を行う。

■専門および得意な分野・研究
・パーマネント･ウェーブ用剤，ヘアカラー等の頭髪化粧品の処方開発
・基礎化粧品の処方開発
・医薬品医療機器等法の実務
・処方開発から商品にするまでの実務

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約3時間30分

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	220,000円～	275,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■研修の要旨
　はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準書の作成ポイント、記録の記載方法、製造を依頼する製造業者との取り決めの実務について習得していただきます。
　次に、化粧品製造販売業の安全管理（GVP）についての実務を解説します。化粧品の安全性を確保するため化粧品成分の規制と自主規制について、具体的な対応方法と製造販売後の安全管理業務の進め方、安全に関わる消費者への対応を説明します。

■受講後、習得できること
・化粧品・医薬部外品の製造と販売の概要（製造販売業とは）
・品質管理業務の責任、実務、手順書の作成
・製造所との取り決め
・化粧品成分の規制と自主規制の考え方
・安全管理業務の実務
・安全に関わる消費者への対応方法
・効能効果・表示と広告宣伝

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・化粧品基準
・化粧品等の適正広告ガイドライン

■研修中のキーワード
・GQP
・GVP
・品質保証責任者
・安全管理責任者
・薬機法
・化粧品製造販売業
・手順書の作成

研修内容

【GQP】
1. はじめに
2. 化粧品とは(薬機法上の定義)
3. 医薬部外品とは(薬機法上の定義)
4. 化粧品,医薬部外品の製造販売業とは
5. 品質管理に関する基準書（GQP）
6. 品質管理基準の総則
7. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
8. 製造管理・品質管理を適切に行う手順
9. 品質に影響がある場合に行う変更手順
10. 市場への出荷の管理に関する手順書
　・製造所から製造販売業者への報告
　・市場への出荷可否判定
11. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
　・品質情報の評価、原因究明、改善措置を実施手順
12. 回収処理に関する手順書
　・回収の範囲、作業
　・製造業者、監督官庁への報告
　・回収品の保管と処理
　・監督官庁への回収品処理報告
　・原因の究明、改善措置
13. 品質製造標準書
14. 文書及び記録の管理に関する手順書
15. 自己点検に関する手順書
16. 教育訓練に関する手順書
17. 製造所との取り決め

【GVP】
1. 製造販売後安全管理（GVP)
　・遵守事項
　・安全管理責任者の業務及び責務
　・安全管理情報の収集
　・安全管理情報に基づく安全確保処置
　・安全確保措置の実施
　・安全管理に関する記録副作用などの報告と業務
　・安全管理に関する記録
2. 化粧品・医薬部品の安全確保
　・成分の配合制限
　・成分の安全性
3. 安全に関わる消費者への対応方法
　・消費者からの問い合わせ
　・消費者からの販売会社対応
4. 化粧品・医薬部外品の効能効果と広告
5. 効能効果とコンセプト
6. 化粧品,医薬部外品販売会社との取り決め

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
　各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
　必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail(training@johokiko.co.jp)にてご連絡ください。

②見積書の発行
　お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
　また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
　（オンライン／講師派遣集合研修　等）

③開催日程と実施方法の確認・調整
　具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。

④研修実施の確定
　日程決定後、研修実施を確定致します。
　（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）

⑤研修詳細の打合せ
　実施方法の詳細を打合せ致します。
　また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
　（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。

⑥研修実施
　講師派遣集合研修・オンライン研修など

⑦お支払い
　研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。