医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント
-ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録例/指摘事例など-

講師

株式会社ヨッシャン（元　サノフィ（株）） 代表取締役 森一史 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン　代表取締役就任。

■専門および得意な分野・研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約3時間

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	220,000円～	275,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■講座のポイント　
規制当局からのGDP査察への対応や顧客のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/S　GDPをベースとした日本版GDPが参照される。顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か、更に顧客のGDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察についても考察する。

■受講後、習得できること
1) 取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
2）GDPで必要とされる手順書や記録書
3）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本版GDP、PIC/S GDP

■講演中のキーワード
品質契約、GDP、監査、シリアル番号

研修内容

■講演プログラム　

1. はじめに：GDPとは？
　1-1.GDP/サプライチェーンに関する過去の事例
　1-2.GDPとは？
　　・偽造医薬品への取り組み
　1-3.GDPガイドライン
　　・物流に関するガイドライン全体像
　　 ・原薬のGDP
　　 ・賦形剤のGDP
　　 ・製剤のGDP
　　 ・物流のプロセスとGDPの適用範囲
　1-4.日本版GDPガイドライン
　　・PIC/S GDPとの差異

2.監査の前提・文書の作成と管理
　2-1.品質契約
　　・委受託契約、品質協定書の必要性
　　・委受託契約、品質協定書の範囲
　　・GDP委受託契約の要求事項
　　・運送業者との品質協定書の要求事項
　　・サプライヤとの品質協定書の要求事項
　　・GDP契約例と品質協定書の内容例
　2-2.GDPに必要な手順書・記録書
　　・QMSに関するもの
　　・包装/表示/保管に関するもの
　　・輸送に関するもの
　　・日本版GDPに明確な記載はないが必要な記録類
　　・自己点検や内部監査におけるチェックリスト項目例
　 　・手順書不備の対策例
　　・手順書作成の流れ
　　・適切な文書管理

3.GDP監査
　3-1.GDPにおける監査とは　　
　3-2.監査のタイプと頻度
　3-3.監査準備
　　・監査計画
　　・リード監査員
　　・監査アジェンダと記載例
　　・参照すべきGDPガイドライン
　　・その他関連法規
　3-4.監査の実施
　　・監査員の最大の敵とは？
　　・オープニングミーティング
　　・現場ツアー：見るところ、見られるところ
　　・書類確認：盲点になりやすい項目、進め方
　　・監査中の心がけ
　　・チェックリストの項目例
　3-5.指摘事項のまとめ
　　・クリティカルな指摘事項
　　・メジャーな指摘事項
　　・マイナーな指摘事項
　　・監査員からのコメント
　　・指摘事項のグループ化、ランク付け
　3-6.講評（クロージング）
　　・講評の流れ
　3-7.監査レポートとフォローアップ
　　・レポートの雛形、まとめ方の例
　　・CAPA記入
　　・監査の結論と評価
　3-8.監査での指摘事例とCAPA
　　・想定される難題と対処法

4.まとめ：今後の対応
　4-1.日本版GDP施行後の対応
　4-2.シリアル番号化

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
　各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
　必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail(training@johokiko.co.jp)にてご連絡ください。

②見積書の発行
　お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
　また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
　（オンライン／講師派遣集合研修　等）

③開催日程と実施方法の確認・調整
　具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。

④研修実施の確定
　日程決定後、研修実施を確定致します。
　（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）

⑤研修詳細の打合せ
　実施方法の詳細を打合せ致します。
　また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
　（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。

⑥研修実施
　講師派遣集合研修・オンライン研修など

⑦お支払い
　研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。