ケーススタディで身に付けるGMP監査の流れ・監査対応

講師

株式会社ヨッシャン（元　サノフィ（株）） 代表取締役 森一史 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン　代表取締役就任。

■専門および得意な分野・研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約3時間30分

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	220,000円～	275,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■講座のポイント　
日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本講座では、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。

■受講後、習得できること
・監査の基本準備＋犯しやすいミス、やってはいけないことのヒントがわかる
・リモート監査の実施方法がわかる
・海外工場（海外企業）との価値観の違いがわかる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/Sガイドなど

■講演中のキーワード
データインテグリティ、リモート監査、サプライヤ監査、価値観

研修内容

■講演プログラム　

●はじめに
1） GMP監査とは？
2） GMP監査で求められること
3） DIの必要性
・DI関連のワーニングレター
・DI問題はなぜ起こるのか
・ALCOA＋、GDocP

●監査のタイプと形態
1）監査のタイプと頻度
2）実地監査とリモート監査の差

●監査の準備～実施
1）「べからず集」やってはいけないこと
2）よくあるトラブル
・主なトラブルとその回避方法
・監査員への具体的対応

●ケーススタディで学ぶ監査準備、監査実施の流れ
＜受講者の皆様に、実際の「監査員」の視点を持っていただきながら進行します＞

1）監査の準備：
・監査対象施設が保有するリスクの洗い出し
・監査前に入手する情報一覧
・日程調整
・監査チームの編成、持ち物や服装
・アジェンダの作成、必要な項目
・参照すべき各種ガイドライン
　　
2）監査の実施：
・システムアプローチとリスクベースアプローチ
・チェックリスト
・現場ツアー
・監査中のヒアリングのしかた
・書類確認
・監査での確認項目（倉庫管理、製造管理等）
☆ケーススタディ：あなたならどんなことを聞きますか？どう判断しますか？
　　想定事例：倉庫で/製造エリアで/試験室で/ユーティリティ設備で/廃棄物/教育記録/製造記録/モニタリング/バリデーション計画書…etc

3）監査のまとめ：
・指摘事項の定義
・指摘事項のグループ化
・指摘事項のまとめ方
・講評（クロージングミーティング）

4）監査のフォローアップ：
・監査報告の作成
・CAPAの是非の判断のしかた、評価基準

5）まとめ
・不正を見破るには？
・監査で不正を見つけ出す要素

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
　各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
　必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail(training@johokiko.co.jp)にてご連絡ください。

②見積書の発行
　お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
　また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
　（オンライン／講師派遣集合研修　等）

③開催日程と実施方法の確認・調整
　具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。

④研修実施の確定
　日程決定後、研修実施を確定致します。
　（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）

⑤研修詳細の打合せ
　実施方法の詳細を打合せ致します。
　また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
　（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。

⑥研修実施
　講師派遣集合研修・オンライン研修など

⑦お支払い
　研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。