コンピュータバリデーション DVD
よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー

化学・電気系 その他各分野
一覧へ→
  ヘルスケア系
一覧へ→
情報機構 技術書籍情報機構 技術書籍
技術書籍 一覧技術書籍 一覧
   <新刊書籍>
  ・  6G材料
  ・  ラベル・SDS 作成の手順
  ・  PFAS
  ・  労働安全衛生法
  ・  IPランドスケープ
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
社内研修DVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2023/7/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


トップDVD・動画配信 一覧>コンピュータバリデーション DVD

 講習会収録DVD


毎回の開催が好評につきDVD化!
コンバリとは?何をやればいいの?基本からわかりやすく解説します!

明日からやらなければならない人のための
コンピュータシステムバリデーション(CSV)


発売/収録日時

発売  2011年1月31日
収録日時 2010年4月22日(木)

定価/付録/形式

41,800円(税込(消費税10%))  付録 講習会資料
形式 DVD2枚、約180分

ポイント

※本DVDは、購入者からの直接申込のみとなります
※同業者等の購入をお断りする場合がございます
※本DVDは、購入者の知的向上を目的とした個人的使用に限ります
※お申込確認の後、発送まで1週間程度掛かる場合もございます。予めご了承願います


「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、理解とともに知識を使えることに重点をおいたCSVの速習セミナーです。

講師

株式会社 日立製作所 トータルソリューション事業部 産業・流通システム本部 医薬・食品システム部 主任技師 横内 公秀 先生

■ご経歴
PDA認定 コンピュータ製品・サービス供給者監査員。
コンピュータシステムバリデーションや電子記録・電子署名関連法規制に関する医薬・医療機器業界向けコンサルテーションに従事。中でも、手がけた電子文書管理システム多数。

収録内容


1.CSVの基礎の基礎
 ・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは?
 ・カスタムvs既製品(COTS)
 ・自社でやらなければならない作業
 ・ベンダーに委託できる作業

2.バリデーション計画
 ・最低限考えなければならないこと
 ・過ぎたるは及ばざるが如し

3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
 ・何を書くのか?
 ・なぜ書く必要があるのか?
 
4.機能仕様(FS)のレビュー
 ・FSって何?
 ・レビューで何をチェックする?

5.設計仕様(DS)からシステム構築
 ・カスタムvs既製品(COTS)

6.据付時適格性評価(IQ)
 ・IQでは何をする?
 ・IQのもう一つの役割
 ・やりすぎは末代まで祟る

7.運転時適格性評価(OQ)
 ・OQでは何をする?
 ・エビデンス

8.稼動性能適格性評価(PQ)
 ・OQとの違い
 ・どこまでやるの?
 ・腹を括って腰据えて

9.トレーサビリティ
 ・なぜ必要か?
 ・もう一つの効能
 ・マトリックスvs埋込み

10.バリデーション報告
 ・何を報告するのか?
 ・稼動へのGOサイン
 ・問題や逸脱のまとめ方

11.こんなときどうする?
 ・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
 ・こんなものがFSになる
 ・システム更新時にはどこまでやるか?

12.理解を深める
 ・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠)
 ・【FDA】CSVの落とし穴
 ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV
 ・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
 ・ GAMP5で何が変わったか

番号:BA110103

top

会社概要 プライバシーポリシー 特定商取引法に基づく表記 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.