毎回の開催が好評につきDVD化！
コンバリとは？何をやればいいの？基本からわかりやすく解説します！
明日からやらなければならない人のための
コンピュータシステムバリデーション（CSV）
発売/収録日時
発売 2011年1月31日
収録日時 2010年4月22日（木）
定価/付録/形式
41,800円(税込（消費税10％)) 付録 講習会資料
形式 DVD2枚、約180分
ポイント
※本DVDは、購入者からの直接申込のみとなります
※同業者等の購入をお断りする場合がございます
※本DVDは、購入者の知的向上を目的とした個人的使用に限ります
※お申込確認の後、発送まで1週間程度掛かる場合もございます。予めご了承願います
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、理解とともに知識を使えることに重点をおいたCSVの速習セミナーです。
講師
株式会社 日立製作所 トータルソリューション事業部 産業・流通システム本部 医薬・食品システム部 主任技師 横内 公秀 先生
■ご経歴
PDA認定 コンピュータ製品・サービス供給者監査員。
コンピュータシステムバリデーションや電子記録・電子署名関連法規制に関する医薬・医療機器業界向けコンサルテーションに従事。中でも、手がけた電子文書管理システム多数。
収録内容
1.CSVの基礎の基礎
・コンピュータシステムバリデーション（CSV)とは？
・カスタムvs既製品（COTS）
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業
2.バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し
3.ユーザ要求仕様（URS）の作成
・何を書くのか？
・なぜ書く必要があるのか？
4.機能仕様（FS）のレビュー
・FSって何？
・レビューで何をチェックする？
5.設計仕様（DS）からシステム構築
・カスタムvs既製品（COTS）
6.据付時適格性評価（IQ）
・IQでは何をする？
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る
7.運転時適格性評価（OQ）
・OQでは何をする？
・エビデンス
8.稼動性能適格性評価（PQ）
・OQとの違い
・どこまでやるの？
・腹を括って腰据えて
9.トレーサビリティ
・なぜ必要か?
・もう一つの効能
・マトリックスvs埋込み
10.バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方
11.こんなときどうする？
・5年前に導入したシステム：URSなんてない！どうする？
・こんなものがFSになる
・システム更新時にはどこまでやるか？
12.理解を深める
・CSVはなぜ必要か？（法規制上の根拠）
・【FDA】CSVの落とし穴
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV
・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
・ GAMP5で何が変わったか
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