講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 氏
NPO-QAセンター　顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日　2026年11月30日(申込締切　2026年11月24日)

●受講料　(税込・消費税10％）
1名　38,500円
2名同時申込の場合　52,800円
3名同時申込の場合　59,400円
4名以上同時申込の場合、1名につき、19,800円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

学習のポイント

　当初のGMPは、法規に従えばよいというルールベースであったが、今や企業の自立・自律を求めるリスクベースのGMPに進化した。ルールを覚えたたけでは済まない、自らが最適解を考える必要がある。免許証はあってもペーパードライバーでは安全な運転はできないのと同じである。本講座では単にGMPの条文を紹介するに留まらず、その意図を理解し、考える企業風土に変革することを目指している。

■受講後、習得できること
•GMPはどう進化したか(最新GMPの要請事項)
•バリデーション概念はどう進化したか(最新バリデーションの理解)
•GMP適合性調査での査察官の視点
•GMP＋GDPの視点と対応上の留意点

学習プログラム
　第１講：「GMPの基本事項、GDP、薬局等構造設備規則」

1.　知っているようではっきり知らないこと
2.　GMPの歴史
　2.1　国内の医薬品製造技術の変遷
　2.2　米国の法規制の歴史
3.　日本の薬事法体系
4.　古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
　4.1　GMP省令改正のポイント
　4.2　医薬品品質システムとは
　4.3　そもそも「Quality」とは
5.　製造販売業者と製造業者の関係
　5.1　品質保証体制の強化要請
　5.2　取り決めの重要性
　5.3　供給者管理のポイント
6.　品質リスクマネジメントとは
7.　GMP＋GDP＝GMDPの要請
　7.1　GDP制定の背景
　7.2　日本版GDPガイドラインの概要
8.　GDPの実践
　8.1　GDP対応のための調査・実験・検証事項
　8.2　偽造薬対策
　8.3　保管設備のマッピングデータ計測
　8.4　保管業者/ 配送業者の選定
9.　GMP省令が適用される製造所
10.　ハードへの要請
　10.1　区画と清浄度設定
　10.2　人と物の動線分離
　10.3　高薬理薬の専用施設化
　10.4　面積確保
　10.5　適正な温湿度、照明、気流の流れ、差圧
　10.6　適正な内装の材質、仕上げ
　10.7　防虫に配慮した構造

○演習問題

第２講：「製造管理、品質管理、および設備管理」

1.　製造管理業務とは
2.　異物対策の実施
　2.1　原料由来異物
　2.2　防虫対策
　2.3　人由来異物対策
　2.4　構造設備の異物対策
3.　交叉汚染対策の実施
4.　混同防止策の実施
5.　品質管理
　5.1　サンプリング
　5.2　試験室（試験機器）管理業務
　5.3　参考品／保存品の保管管理
　5.4　安定性モニタリング
　5.5　試薬・試液管理
　5.6　試験規格外（OOS）の処理
　5.7　出荷可否判定業務
　5.8　製品品質の照査
　5.9　原料等の供給者の管理
　5.10　外部委託業者の管理
6.　設備管理
　6.1　日常点検の重要性
　6.2　保全組織の各種形態
　6.3　6種の保全方式
7.　文書管理
　7.1　GMP省令の文書管理
　7.2　文書管理の目的
　7.3　データインティグリティ(DI)とは
　7.4　ALCOA＋plusの原則
　7.5　データガバナンスとは
8.　GMP文書の作成
　8.1　主要な手順書の記載時の留意点
　8.2　SOPの作成手順と作成時の留意点
　8.3　SOPの不備例
　8.4　製造指図書の要件

○演習問題

第３講：「バリデーションの概要」

1.　バリデーション概念の始り
2.　バリデーション関連の法規・ガイドライン
3.　継続的工程確認（CPV）
4.　製品品質の照査で継続的改善
5.　バリデーシマスタープラン(バリデーションに関する手順書)
6.　適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
　6.1　URS作成時の留意点
　6.2　重要工程の選定
　6.3　ISPE（国際製剤技術協会）のC&Qガイド
　6.4　URS作成時のQRM
7.　デザイン適格性評価（DQ）
8.　IO／OQとコミッショニング
9.　校正
10.　PQ
11.　プロセスバリデーション（PV）
12.　洗浄バリデーションの留意点
　12.1　ホールドタイム（DHT／CHT）の設定
　12.2　残留許容値の設定
　12.3　洗浄方法、洗浄剤の留意点
　12.4　サンプリング方法の留意点
　12.5　回収率テスト
13.　空調システムのバリデーション
14.　製造用水システムのバリデーション
15.　コンピュータ化システムバリデーション
16.　包装のバリデーション
17.　最近の査察での指摘事例

○演習問題