2026年8月7日 / 最終更新日時 : 2026年8月6日 KK 月刊　化学物質管理　QA

第14回_TSCAにおける成形品と混合物の判断基準とは？

TSCAは成形品も対象との認識です。混合物との線引きがわかりにくいですが、定義や例はありますでしょうか。

TSCAの条文には、化学物質や混合物の定義は示されていますが、成形品は規定されていません1)。成形品に対する定義は、連邦規則集の中で規定されており、特定の形状・デザインが形成され、その形状・デザインに最終用途の機能が依存し、最終用途で変化しないこととしています2)。具体例は、化学物質データ報告規則に関するファクトシートに例示されています3)。

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有害物質管理法（Toxic Substances Control Act：TSCA）の3条(2)に化学物質、3条(10)に混合物の定義が規定されています1)。

「化学物質」とは、特定の分子的同一性を有する有機または無機物質で、(i）化学反応の結果として全部または一部発生するか、または自然界に存在する物質の組み合わせ、および(ii)任意の元素または結合していないラジカルを含む。但し、混合物、殺虫剤等、タバコ等、食品、食品添加物、医薬品、化粧品などは含まれない。

「混合物」とは、2つ以上の化学物質の組み合わせで、自然界には存在せず、かつ、全部または一部が化学反応の結果ではないもの。ただし、その組み合わせの全部または一部が化学反応により生じたものであっても、その組み合わせを構成するいずれの化学物質も新規化学物質ではなく、かつ、それらの化学物質が組み合わされた時点で、化学反応を伴わずに商業目的で製造可能であった場合も含む。

一方、「成形品」については、TSCAの条文には定義されていませんが、関連する連邦規則集の中に次の様に規定されています2)。

製造された成形品であって、以下の3つの要件をすべて満たすもの。
1. 製造中に特定の形状またはデザインに形成されていること
2. 最終使用時にその形状またはデザインに全部または一部依存する最終使用機能を有していること
3. 最終使用時に化学組成に変化がないか、または変化する場合でもその変化が成形品自体の商業目的とは別の商業目的を持たないものであること。ただし、流体および粒子は、形状やデザインにかかわらず、成形品とはみなさない。

3.「その変化が成形品自体の商業目的とは別の商業目的を持たないもの」の例として、TSCAインベントリーでの§ 710.4(d)(5)などで、写真フィルム、バッテリー、マッチ、発炎筒などが例示されています。いずれも最終使用時に化学変化が起きて別の化学物質を生成していますが、成形品とみなすとしています。

そのほかの成形品の例示は、化学物質データ報告規則に関するファクトシートにあります3)。上記成形品と規定する３つの要件に照らして、該当／非該当を解説しています。以下に一例を示します。

成形品または成形品の部品とみなされるもの
a) 変圧器（変圧器用オイルを含む）、ライター（ライター用オイルを含む）、自動車（クランクケースオイルを含む）、乾燥剤パック（シリカゲルビーズを含む）。
これらの成形品に含まれる化学物質は、これらの成形品から除去または放出されることを意図したものではなく、また、これらの成形品とは別に最終用途または商業目的で使用されることを意図していない。

b) 金属またはプラスチックのシート、ワイヤー、コーティングされた織物、ロールカーペット、合板。
これらの品目は、特定の最終用途向けに特定の形状またはデザインで製造または輸入され、その形状またはデザインが完成品の重要な特徴として維持されている場合、成形品となる。後工程で圧延または薄引き、切断またはトリミング、印刷、積層、穴あけ、溶接、研磨、バフ研磨、または熱成形された場合でも、元の形状またはデザインが完成品の重要な特徴である限り、成形品として扱われる。

c) 成形プラスチック部品、機械加工金属部品、完成パイプ、その他の成形・完成建築資材。
これらの品目は、特定の最終用途向けに特定の形状またはデザインで製造または輸入される。

d) 完成布地。
使用時や洗濯の際に、染料またはコーティングが布地から除去または放出される可能性があるが、これらの除去または放出は最終用途には寄与せず、また意図されてはいないため、染料およびコーティングは布地製品の一部とみなされる。

一方、以下の例では成形品としてみなされないとしています。

a) ペンのインク、缶入りのコーキング剤、消火器液、エアゾール缶入りの物質または混合物、自動車のウィンドウウォッシャー液、詰め替え缶入りのライター用燃料。
これらの物質は輸入時点では成形品に含まれているが、当該成形品から除去または放出されることが意図されており、当該成形品とは別の最終用途または商業目的を有している。

b) プラスチックブロックまたはその他のバルクプラスチック形状物。
これらの品目は、押出成形、射出成形、その他の加工工程を経て完成品のプラスチック製品に加工される。

c) 金属スクラップ（廃棄された電子機器や金属器具を含む）
これらの品目は、再生または新たな形状もしくはデザインへの転換されるため、最終使用時にその形状またはデザインに全部または一部が依存する最終用途機能を有していない。

d) 塗料、インク、粉体塗料、接着剤、その他の化学物質または混合物で、液体または粒子の形で「バルク」輸入されるもの。
液体および／または粒子のみで構成される品目は、成形品ではない。また、容器で輸入された液体または粒子が、最終的にその容器から放出されることが意図されている場合、それらは成形品の形状またはデザインとは異なる最終用途を有するため、成形品の一部ではない。

なお、今回のご質問にはありませんが、EUのREACH規則((EC) No 1907/2006)と比較すると、若干の差異があることに注意が必要です。REACH規則の参考資料として公開されている「成形品に含まれる物質に関する要求事項のガイダンス（以降：成形品ガイド）」(Guidance on requirements for substances in articles) 4)が参考になります。「成形品」はREACH規則第3条(3)に「製造中に、その化学組成よりも大きな程度でその機能を決定する、特別な形状、表面又はデザインが与えられる対象物を意味する」定義されています。成形品ガイドによれば、「成形品の定義における「機能」という用語は、対象物が使用される意図された目的を意味すると解釈されるべきである。対象物を使用した結果に注目し、結果の質にはあまり注意を払わないことが有用である」とされています。典型的な例が「使い捨てカイロ」です。REACH規則では成形品ですが、TSCAは混合物扱いです。このように、輸出先の国によって解釈の違いがありますので、注意が必要です。

TSCAは、新規化学物質届出等多くの規制において成形品を除外していますが、一部の規制では対象となることがあります。特に2016年の改正以降、規制が強化され、成形品も特定の状況下で規制の対象となるケースが増加しており、特定の5種類のPBT物質に関する含有禁止やPFASに関するデータ報告など米国向け輸出企業に大きな影響を及ぼしています5)。今後も規制動向に注意が必要です。

【参考URL】
1) 有害物質管理法（Toxic Substances Control Act：TSCA）
https://www.govregs.com/uscode/title15_chapter53_subchapterI

2) 成形品の定義
40 CFR 704.3　報告及び記録保持要件（Reporting and Recordkeeping Requirements）
https://www.ecfr.gov/current/title-40/part-704#p-704.3(Article)
40CFR 710.3(d)　TSCAインベントリー（COMPILATION OF THE TSCA CHEMICAL SUBSTANCE INVENTORY）
https://www.ecfr.gov/current/title-40/part-710#p-710.3(d)(Article)
その他、§720製造前通知（PREMANUFACTURE NOTIFICATION）、§723製造前通知の免除（PREMANUFACTURE NOTIFICATION EXEMPTIONS）、§747　金属加工油剤（METALWORKING FLUIDS）などにも規定あり

3)-1 TSCA Chemical Data Reporting Fact Sheet: Articles
https://www.epa.gov/sites/default/files/documents/articlesfactsheetforcdr_reporting_080312.pdf
3)-2 TSCA Chemical Data Reporting Fact Sheet: Imported Articles
https://www.epa.gov/chemical-data-reporting/tsca-chemical-data-reporting-fact-sheet-imported-articles

4) 成形品に含まれる物質に関する要求事項のガイダンス(Guidance on requirements for substances in articles)
https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/SharedDocs/Publikationen/EN/REACH/ECHA/Leitlinien/ECHA_Leitlinie_Guidance_on_requirements_for_substances_in_articles

5)-1 40CFR 751　TSCA6条に基づく特定化学物質及び混合物の規制（REGULATION OF CERTAIN CHEMICAL SUBSTANCES AND MIXTURES UNDER SECTION 6 OF THE TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT）
https://www.ecfr.gov/current/title-40/part-751/subpart-E

5)-2 40 CFR 705.3　特定PFASの関する報告及び記録保持要件（Reporting and Recordkeeping Requirements for Certain Per- and Polyfluoroalkyl Substances）
https://www.ecfr.gov/current/title-40/part-705

免責事項：当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。