第20回_TSCAのPBT規制の対象と記録の仕方とは？
TSCAのPBT規制は成形品、混合物、化学物質全てが対象との認識でよいでしょうか。また、PBT規制は記録保管が義務だと思います。記録は意図的使用の有無の化学物質調査回答書でもよいでしょうか。
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TSCAのPBT規制は、成形品、混合物、化学物質のいずれも対象となる可能性がありますが、正確な対象範囲については各物質の具体的な規制内容を定めた最終規則（Final Rule）を確認する必要があります。保管する記録については、ご指摘の化学物質調査回答書などを根拠として、PBT規制に適合すると判断した理由や確認内容を整理・保管しておくことが重要となります。
◆TSCAによるPBT規制
TSCAでは15 U.S. Code § 2605(h)項(*1)にて難分解性(Persistent)、生物蓄積性(Bioaccumulative)および毒性(Toxic)を有する化学物質をPBT物質として規制しています。このPBT物質は現在以下の5物質が指定されています。
・Decabromodiphenyl Ether（DecaBDE）
・Phenol, Isopropylated Phosphate (3:1)（PIP (3:1)）
・2,4,6-tris(tert-butyl)phenol（2,4,6-TTBP）
・Hexachlorobutadiene（HCBD）
・Pentachlorothiophenol（PCTP）
これらのPBT物質については、TSCA第6条(h)に基づき、通常のリスク評価・リスク管理プロセスとは別に、迅速なリスク低減措置が求められています。そのため、各物質について定められた最終規則（Final Rule）を確認し、具体的な規制内容を把握する必要があります。これらの規制内容は 40 CFR Part 751 Subpart E(*2)において確認することができます。
40 CFR Part 751 Subpart Eによると対象範囲は物質ごとに異なり、成形品、混合物、化学物質そのものが対象となる場合があります。この規則によると、2,4,6-TTBP は主として混合物および化学物質が対象となりますが、DecaBDE、PIP (3:1)、HCBD、PCTP は成形品、混合物、化学物質が対象範囲に含まれています。ただし、用途や適用除外、閾値などの条件が物質ごとに設定されているため、自社製品への適用可否については対象物質ごとに詳細を確認することをお勧めします。
◆記録保管について
PBT物質の記録の保管に関しては、対象範囲と同様に40 CFR Part 751 Subpart Eにて確認することができます。保管する記録と保管期間は、対象物質で異なっており、以下のような内容となっています。
DecaBDE、PIP(3:1)
以下の記録を5年間保管する必要があります。
・規制遵守に関連する通常の業務記録（請求書、船荷証券等）
・当該物質を含む製品または成形品が規則に適合していることを示す記録
・規定された使用禁止・制限に適合していることを示す声明
また、EPAから要請があった場合にはこれらの記録について提出する必要があります。
なお、PIP(3:1)については以下のものが記録保管から除外されています。
・PIP（3:1）を含む製品または成形品からリサイクルされるプラスチックであって、リサイクル工程中に新たなPIP（3:1）が添加されないもの
・PIP(3:1)を含有する製品または成形品からリサイクルまたは再利用されたプラスチック製の完成品または成形品（ただし、当該リサイクルプラスチック製品または物品の製造過程において、新たなPIP(3:1)が添加されていないものに限る）
2,4,6-TTBP、HCBD、PCTP
以下の記録を3年間保管する必要があります。
・規制遵守に関連する通常の業務記録（請求書、船荷証券等）
ご質問の「意図的使用の有無に関する化学物質調査回答書」は、規制遵守を裏付ける記録として有効と考えられます。特にDecaBDEおよびPIP(3:1)では、適合性を示す声明や根拠資料が求められることから、有力なエビデンスの一つになると考えられます。また、調査回答書に加え、
・製品・部品構成情報
・材料証明書
・SDS
・サプライヤーとのやり取りの記録
など、PBT規制への適合性を判断した根拠を説明できる資料についても整理・保管しておくことが望まれます。特にDecaBDEおよびPIP(3:1)については、EPAからの要請に応じて規制遵守を説明できるよう、関連資料を整理しておくことが重要となります。
【参考URL】
(*1) 15 U.S. Code § 2605(h)
https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title15/pdf/USCODE-2024-title15-chap53-subchapI-sec2605.pdf
(*2) 40 CFR Part 751 Subpart E
https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-R/part-751/subpart-E
免責事項：当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。
