医療機器 プロセスバリデーション ISO13485

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統計的方法

◆動画視聴形式のe-ラーニング講座です。

◇好きな場所で!好きなタイミングで!

◆受講可能期間は4ヵ月間、自分のペースでじっくり学べます!

◎医療機器のプロセスバリデーションの目的
 「プロセスバリデーションとは何か?」
 「具体的に何をやり何を残せばよいのか?」

◎FDA査察にも十分耐えられるレベルで、各ポイントを説明
 ・プロセスバリデーションの基本
 ・設備の適格性評価
 ・テストメソッドバリデーション(TMV)
 ・コンピューター化システムバリデーション(CSV)
 ・プロセスバリデーションの進め方
 ・サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類
 ・プロセスパラメータの監視
 ・再バリデーション、および工程管理


講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

受講に当たっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

@受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

A必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

B受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証(画面上で表示)を発行致します。

※説明動画 →受講の流れ

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切):
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで)   ※土日・祝日の場合は翌営業日

 *初回開講は2020年12月25日です

●受講期間:4ヵ月間 期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込(消費税10%))(延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。)
●受講料 1〜9名 1名あたり 27,500円(税込(消費税10%)、資料付)
     10名以上で1名あたり 22,000円(税込(消費税10%)、資料付)
     30名以上で1名あたり 16,500円(税込(消費税10%)、資料付)
     100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
     4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
     joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。


学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合:4,400円(税込(消費税10%) *管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

 ●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
 ●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座ポイント

<講師より>
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、コンピューター化システムバリデーション(CSV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程管理について説明いたします。



※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。


講座内容

◆総視聴時間:約3時間20分 

第1章 プロセスバリデーションの目的

1.1 プロセスバリデーションの目的
−法的要求事項
−プロセスバリデーション判断ツリー
−プロセスバリデーションの対象と有効性
1.2 プロセスバリデーションにより確立すべきこと
−プロセスバリデーション工程の解釈
−プロセスパラメータ特定
1.3 プロセスバリデーションの要求事項の注意点
1.4 プロセスバリデーションのその他情報


第2章 その他要求事項

2.1 その他要求事項
2.2 その他FDAガイダンス


第3章 文書化および記録

3.1 文書化および記録
−文書管理
−プロセスバリデーションプロトコル
−生データ管理
−バリデーション最終報告書


第4章 工程要求事項の明確化

4.1 要求事項の明確化
4.2 工程設計・プロセスの開発
4.3 工程・プロセスのリスク評価


第5章 統計的方法

5.1 統計的方法
5.2 統計的方法の実際


第6章 バリデーション計画

6.1 バリデーション計画
6.2 バリデーションマスタープラン
−バリデーションマスタープラン(VMP)
−バリデーション詳細計画
−バリデーション個別計画
6.3 バリデーションプロトコル
6.4 バリデーションの前後関係
−バリデーションの時系列


第7章 プロセスバリデーションの準備

7.1 プロセスバリデーションの準備
7.2 コンピュータ化システムバリデーション
7.3 設備の適格性評価
7.4 プロセスパラメータの事前検討
7.5 テストメソッドバリデーション


第8章 プロセスバリデーションの進め方

8.1 プロセスバリデーションの進め方
8.2 IQの進め方(据付時適格性評価)
8.3 OQの進め方(運転時適格性評価)
8.4 PQの進め方(稼働性能適格性評価)
8.5 PPQの進め方(プロダクト稼働性能適格性評価)
8.6 プロセスバリデーション最終報告


第9章 再バリデーション

9.1 再バリデーション
9.2 回顧的バリデーション
9.3 引退の段階


第10章 プロセスバリデーション工程の管理

10.1 プロセスバリデーション工程の管理
−工程の監視と管理
−プロセスの管理
10.2 不適合管理
−逸脱と不適合
−不適合品の管理、処置
10.3 工程の改善/是正


おわりに

セミナー番号:CL201211

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