医療機器のプロセスバリデーション基礎編 LMS

◆動画視聴形式のe-ラーニング講座です。

◇好きな場所で！好きなタイミングで！

◆受講可能期間は4ヵ月間、自分のペースでじっくり学べます！

◎医療機器のプロセスバリデーションの目的
　「プロセスバリデーションとは何か？」
　「具体的に何をやり何を残せばよいのか？」

◎FDA査察にも十分耐えられるレベルで、各ポイントを説明
　・プロセスバリデーションの基本
　・設備の適格性評価
　・テストメソッドバリデーション(TMV)
　・コンピューター化システムバリデーション（CSV）
　・プロセスバリデーションの進め方
　・サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類
　・プロセスパラメータの監視
　・再バリデーション、および工程管理

講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

受講に当たっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。

※説明動画　→受講の流れ

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：
　・毎月10日（前月月末の申込まで）
　・毎月25日（当月15日の申込まで） 　　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります

　＊初回開講は2020年12月25日です

●受講期間：4ヵ月間　期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料　1～9名　1名あたり　27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　　　　10名以上で1名あたり　22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　　　　30名以上で1名あたり　16,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　　　　100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
　　　　　4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
　　　　　joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％）　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

　●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
　●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座ポイント