発刊・体裁・価格

発刊　　2011年5月　　定価　　41,800円(税込（消費税10％))

体裁　　B5判　158ページ　　ISBN　978-4-904080-82-5

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＜講演会受講者およびアンケートから集めた要望を商品化！＞
■PIC/S（EU）GMPの特色とは？
■日本が加盟する意義、今後の展開などに興味がある
■サイトマスターファイルにおいて仮想工場を設定し、具体的な報告書作成を知りたい！
■PIC/Sに関する査察・CSV関連を重点的に取り上げて欲しい

＜ポイント＞
◎PIC/Sの最新動向・・・欧州・北米、アジア、オセアニア、ASEAN地域、日本など。
◎PIC/S GMPガイドの特色とは？グローバルスタンダードとされる根拠と解説！
◎日本がPIC/Sに加盟するメリットおよび解決すべき課題を含めた加盟に到るまでのプロセスとは？
◎サイトマスターファイルの作成方法の留意点を仮想工場を設定し、実際の作成方法の理解を深める！
◎PIC/S査察における留意点とは？
　−査察に頻度、品質管理、指摘事項とは？
◎査察決定後からの準備および査察報告書への対応方法とは？
　−事前提出資料、査察手順、査察報告書作成など。
◎コンピューター化システムに関するPIC/Sガイダンスの概要とは？
　−構成と特徴から適用範囲など詳細に解説！
　−査察の考察、チェックリストと備忘録とは？
◎PIC/Sの今後の展開とは・・・加盟国拡大のメリット、将来的な問題、EMAとの関係とは？

執筆者一覧（敬称略）

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