医療機器 開発 薬機法 e-ラーニング

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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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薬機法超入門

◆動画視聴形式のe-ラーニング講座です。

◇好きな場所で!好きなタイミングで!

◆受講可能期間は4ヵ月間、自分のペースでじっくり学べます!


医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

講師

NPO医工連携推進機構 吉川典子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

→このLMSを知人に紹介する

受講に当たっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承下さい。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。

@受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをe-mailにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止いたします。

A※必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込み下さい
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性があります。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

B受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証(画面上で表示)を発行いたします。

※説明動画 →受講の流れ

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切):
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで)   ※土日・祝日の場合は翌営業日

 *初回開講は2019年12月10日です

●受講期間:4ヵ月間 期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込(消費税10%))(延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。)
●受講料 1〜9名 1名あたり 27,500円(税込(消費税10%)、資料付)
     10名以上で1名あたり 22,000円(税込(消費税10%)、資料付)
     30名以上で1名あたり 16,500円(税込(消費税10%)、資料付)
     100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
     4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
     joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。


学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合:4,400円(税込(消費税10%) *管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

 ●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
 ●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座ポイント

◎医療機器とは何か?を薬機法の視点から解説し、医療機器開発の流れに沿って、関連規制や申請・製品化に必要な基礎知識を学べます。

▽医療機器開発における薬機法とはどのようなものか?
 >目的、法体系、医療機器のカテゴリー、手続き
 >製品開発を行う上で、法規制のどの部分を見るべきかを解説

▼そもそも医療機器とはどのような位置づけか?
 >医薬品との違いや定義、医療機器の中でリスク上の分類、
 >医療機器開発特有の言葉や使い方について、解説

▽医療機器の製造販売とは何か?
 >業態の意味や製造販売を行う上での許可基準等の基礎知識
 >医療機器特有の業やビジネスモデルの構造を解説

▼医療機器開発における医療ニーズの考え
 >ニーズ情報はどこで探るのか?ニーズを考える方法論「デザイン思考」
 >ユーザービリティの中身、リスクマネジメントの意味を解説

▽製品化を行う上での手続きとは何か?
 >製品の申請を行う上での関連資料にどのようなものがあるのか?
 >医療機器に関する評価や規格をどのようにはんだんするのか?


※このコースは2019年6月6日撮影時点での内容を基にしております。

セミナー内容

★総視聴時間:約2時間57分45秒

★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
 各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
 新たな内容を学習することができます。


1.参入や開発を取り巻く環境
 (1)変化する時代と医療の姿
  >日本の人口ピラミッドの変化
  >地域包括ケアシステム
  >UHCという取り組み
  >治療予後から生活予後へ
 (2)開発環境
  >開発支援のために

2.薬機法の目的とこれから
 (1)薬機法総則と法体系
  >法のヒエラルキーと関係性
  >品目と業
  >カテゴリーと製造販売手続き
 (2)開発薬事というもの
  >ビジネスと法規制
 (3)法改正に向けて

3.医療機器とは
 (1)医療機器のよくある間違い
 (2)医療機器の定義
  >薬機法が扱う品目
  >医薬品と医療機器
  >新しいものにありがちなこと
  >該当性照会文書の構造
  >該当性照会の流れ
 (3)リスクのクラス分類
  >リスクに応じた医療機器の分類
  >フローチャート式
  >クラス分類ルール
  >リスク分類の感覚
  >リスクのイメージ
  >設置管理によるリスク分類
  >医療製品の規制のベース
 (4)使う時が大事
  >有効性と有用性
  >高水準の健康及び安全の確保
  >基本要件が目指しているもの
  >リスクとベネフィットのバランス
  >正しく使用する事を企図する

4.ビジネスのロール割付
 (1)製造販売とは何か
  >製造販売の定義
  >業態の基本
  >製造販売業の許可の基準
  >製造販売業の種類
  >製造業の登録内容
  >製造業の登録が必要な範囲
  >販売業・貸与業と医療機器の種類
  >修理業と修理区分
 (2)業態の構造とビジネスモデルの違い
  >ビジネスを考えるとは?

5.開発とデザイン思考
 (1)「医療ニーズ」の落とし穴
  >ニーズに接する機会
  >ニーズ情報を得る機会
  >要望
  >現場だけでなく、考慮する事
  >デザイン思考の活用
  >現場を知る方法
  >ユーザービリティ
  >既存製品の観察のコツ
  >添付文書を使う
  >手技の理解
  >ユーザーによって配慮点が異なる
  >流れの認識
 (2)薬機法に見るマネジメント
  >基本要件の要点
  >研究開発目的の明確化の必要性
  >リスクマネジメント

6.手続きから市場へ
 (1)製造販売の前に何を準備するか
  >医薬品等の製造販売の承認
  >登録と申請
  >製造販売届書と製造販売承認申請書
  >申請書と添付資料
  >製造販売承認の基本および留意通知
  >STED項目一覧
 (2)規格基準が持つ意味
  >評価の視点3×3
  >規格基準の例
  >規格基準探しに役立つサイト
  >医療機器に関する規格基準の例
  >医療機器の基本要件
 (3)製造販売と医療現場
  >医療製品を扱う企業に必要な事
  >正しく使うための「デザイン」
  >まとめとこれから

セミナー番号:CL191103

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