◆動画視聴形式のe-ラーニング講座です。
◇好きな場所で！好きなタイミングで！
◆受講可能期間は4ヵ月間、自分のペースでじっくり学べます！
◎医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。
→このＬＭＳを知人に紹介する
受講に当たっての留意点
※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承下さい。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。
①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをe-mailにてご連絡します。
【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止いたします。
②※必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込み下さい
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性があります。
動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行いたします。
※説明動画 →受講の流れ
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：
・毎月10日（前月月末の申込まで）
・毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日の場合は翌営業日
＊初回開講は2019年12月10日です
●受講期間：4ヵ月間 期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料 1～9名 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上で1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上で1名あたり 16,500円(税込（消費税10％）、資料付)
100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％） ＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。
講座ポイント
◎医療機器とは何か？を薬機法の視点から解説し、医療機器開発の流れに沿って、関連規制や申請・製品化に必要な基礎知識を学べます。
▽医療機器開発における薬機法とはどのようなものか？
＞目的、法体系、医療機器のカテゴリー、手続き
＞製品開発を行う上で、法規制のどの部分を見るべきかを解説
▼そもそも医療機器とはどのような位置づけか？
＞医薬品との違いや定義、医療機器の中でリスク上の分類、
＞医療機器開発特有の言葉や使い方について、解説
▽医療機器の製造販売とは何か？
＞業態の意味や製造販売を行う上での許可基準等の基礎知識
＞医療機器特有の業やビジネスモデルの構造を解説
▼医療機器開発における医療ニーズの考え
＞ニーズ情報はどこで探るのか？ニーズを考える方法論「デザイン思考」
＞ユーザービリティの中身、リスクマネジメントの意味を解説
▽製品化を行う上での手続きとは何か？
＞製品の申請を行う上での関連資料にどのようなものがあるのか？
＞医療機器に関する評価や規格をどのようにはんだんするのか？
※このコースは2019年6月6日撮影時点での内容を基にしております。
セミナー内容
★総視聴時間：約2時間57分45秒
★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
新たな内容を学習することができます。
1.参入や開発を取り巻く環境
(1)変化する時代と医療の姿
>日本の人口ピラミッドの変化
>地域包括ケアシステム
>UHCという取り組み
>治療予後から生活予後へ
(2)開発環境
>開発支援のために
2.薬機法の目的とこれから
(1)薬機法総則と法体系
>法のヒエラルキーと関係性
>品目と業
>カテゴリーと製造販売手続き
(2)開発薬事というもの
>ビジネスと法規制
(3)法改正に向けて
3.医療機器とは
(1)医療機器のよくある間違い
(2)医療機器の定義
>薬機法が扱う品目
>医薬品と医療機器
>新しいものにありがちなこと
>該当性照会文書の構造
>該当性照会の流れ
(3)リスクのクラス分類
>リスクに応じた医療機器の分類
>フローチャート式
>クラス分類ルール
>リスク分類の感覚
>リスクのイメージ
>設置管理によるリスク分類
>医療製品の規制のベース
(4)使う時が大事
>有効性と有用性
>高水準の健康及び安全の確保
>基本要件が目指しているもの
>リスクとベネフィットのバランス
>正しく使用する事を企図する
4.ビジネスのロール割付
(1)製造販売とは何か
>製造販売の定義
>業態の基本
>製造販売業の許可の基準
>製造販売業の種類
>製造業の登録内容
>製造業の登録が必要な範囲
>販売業・貸与業と医療機器の種類
>修理業と修理区分
(2)業態の構造とビジネスモデルの違い
>ビジネスを考えるとは？
5.開発とデザイン思考
(1)「医療ニーズ」の落とし穴
>ニーズに接する機会
>ニーズ情報を得る機会
>要望
>現場だけでなく、考慮する事
>デザイン思考の活用
>現場を知る方法
>ユーザービリティ
>既存製品の観察のコツ
>添付文書を使う
>手技の理解
>ユーザーによって配慮点が異なる
>流れの認識
(2)薬機法に見るマネジメント
>基本要件の要点
>研究開発目的の明確化の必要性
>リスクマネジメント
6.手続きから市場へ
(1)製造販売の前に何を準備するか
>医薬品等の製造販売の承認
>登録と申請
>製造販売届書と製造販売承認申請書
>申請書と添付資料
>製造販売承認の基本および留意通知
>STED項目一覧
(2)規格基準が持つ意味
>評価の視点3×3
>規格基準の例
>規格基準探しに役立つサイト
>医療機器に関する規格基準の例
>医療機器の基本要件
(3)製造販売と医療現場
>医療製品を扱う企業に必要な事
>正しく使うための「デザイン」
>まとめとこれから
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