◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。
◎医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。
講師
NPO医工連携推進機構 吉川典子 氏
必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。
■ 必ず以下の動作確認ページ①②より動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページ①へ→
動作確認ページ②へ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。
※ページ内の動画再生画面が開いているにもかかわらず動画が再生されない場合、ネットワークセキュリティやVPN接続等の影響が考えられます。お手数ですが、お手元のデバイス設定のご確認お願い致します。尚、動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんのでご了承ください。
※一部の動画について、収録環境の都合上、若干、周囲の環境音が聞こえる場合がございます。予めご了承ください。
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
＊初回開講は2019年12月10日です。
●受講期間：4ヵ月間
※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
詳細は「申込要領・手順」を確認ください。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
講座のポイント
◎医療機器とは何か？を薬機法の視点から解説し、医療機器開発の流れに沿って、関連規制や申請・製品化に必要な基礎知識を学べます。
▽医療機器開発における薬機法とはどのようなものか？
＞目的、法体系、医療機器のカテゴリー、手続き
＞製品開発を行う上で、法規制のどの部分を見るべきかを解説
▼そもそも医療機器とはどのような位置づけか？
＞医薬品との違いや定義、医療機器の中でリスク上の分類、
＞医療機器開発特有の言葉や使い方について、解説
▽医療機器の製造販売とは何か？
＞業態の意味や製造販売を行う上での許可基準等の基礎知識
＞医療機器特有の業やビジネスモデルの構造を解説
▼医療機器開発における医療ニーズの考え
＞ニーズ情報はどこで探るのか？ニーズを考える方法論「デザイン思考」
＞ユーザービリティの中身、リスクマネジメントの意味を解説
▽製品化を行う上での手続きとは何か？
＞製品の申請を行う上での関連資料にどのようなものがあるのか？
＞医療機器に関する評価や規格をどのようにはんだんするのか？
※このコースは2019年6月6日撮影時点での内容を基にしております。
講座内容
※総視聴時間；約2時間57分45秒
★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
新たな内容を学習することができます。
1.参入や開発を取り巻く環境
(1)変化する時代と医療の姿
>日本の人口ピラミッドの変化
>地域包括ケアシステム
>UHCという取り組み
>治療予後から生活予後へ
(2)開発環境
>開発支援のために
2.薬機法の目的とこれから
(1)薬機法総則と法体系
>法のヒエラルキーと関係性
>品目と業
>カテゴリーと製造販売手続き
(2)開発薬事というもの
>ビジネスと法規制
(3)法改正に向けて
3.医療機器とは
(1)医療機器のよくある間違い
(2)医療機器の定義
>薬機法が扱う品目
>医薬品と医療機器
>新しいものにありがちなこと
>該当性照会文書の構造
>該当性照会の流れ
(3)リスクのクラス分類
>リスクに応じた医療機器の分類
>フローチャート式
>クラス分類ルール
>リスク分類の感覚
>リスクのイメージ
>設置管理によるリスク分類
>医療製品の規制のベース
(4)使う時が大事
>有効性と有用性
>高水準の健康及び安全の確保
>基本要件が目指しているもの
>リスクとベネフィットのバランス
>正しく使用する事を企図する
4.ビジネスのロール割付
(1)製造販売とは何か
>製造販売の定義
>業態の基本
>製造販売業の許可の基準
>製造販売業の種類
>製造業の登録内容
>製造業の登録が必要な範囲
>販売業・貸与業と医療機器の種類
>修理業と修理区分
(2)業態の構造とビジネスモデルの違い
>ビジネスを考えるとは？
5.開発とデザイン思考
(1)「医療ニーズ」の落とし穴
>ニーズに接する機会
>ニーズ情報を得る機会
>要望
>現場だけでなく、考慮する事
>デザイン思考の活用
>現場を知る方法
>ユーザービリティ
>既存製品の観察のコツ
>添付文書を使う
>手技の理解
>ユーザーによって配慮点が異なる
>流れの認識
(2)薬機法に見るマネジメント
>基本要件の要点
>研究開発目的の明確化の必要性
>リスクマネジメント
6.手続きから市場へ
(1)製造販売の前に何を準備するか
>医薬品等の製造販売の承認
>登録と申請
>製造販売届書と製造販売承認申請書
>申請書と添付資料
>製造販売承認の基本および留意通知
>STED項目一覧
(2)規格基準が持つ意味
>評価の視点3×3
>規格基準の例
>規格基準探しに役立つサイト
>医療機器に関する規格基準の例
>医療機器の基本要件
(3)製造販売と医療現場
>医療製品を扱う企業に必要な事
>正しく使うための「デザイン」
>まとめとこれから
最終テスト
↓
終了証発行
