ISO13485：2016規格に対応するための統計基礎とその利用例

医療機器の製品実現における統計的方法
－根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法の基礎を超分かりやすく－

必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
　＊初回開講は2020年3月25日です。

●受講期間：4ヵ月間
　※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
　（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
　※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
　　joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
　※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　　詳細は「申込要領・手順」を確認ください。

※「医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ」とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
●受講期間：4ヵ月間　期間延長の場合、1ヶ月あたり8,800円(税込（消費税10％））（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料　1～9名　1名あたり44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　　　　10名以上で1名あたり38,500円(税込（消費税10％）、資料付)

●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
　※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

★注意事項：
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※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
　

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講座のポイント

＜講師より＞
ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療機器の安全性・有効性を確保するために、統計的方法を適用することが求められています。
本講座では、設計検証／バリデーションに限らず広範囲に適用するために、さまざまな統計的方法を紹介しています。医療機器の安全性・有効性を確保するための、設計開発における活動、あるいは製造工程の安定化などにおいて有意な結果が得られるように、適用すべき統計的方法を極めて分かり易く説明いたします。


※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。

講座内容

◆総視聴時間：約２時間３５分　

第1章 統計的方法の目的
－製品実現においてなぜ統計的方法が求められているのか－

　1.1 目的
　1.2 設計・開発活動と統計的方法
　1.3 製品実現プロセスと統計的方法
　1.4 統計的方法による支援
　1.5 統計的方法の種類

第2章　法的要求事項－ISO13485：2016における統計的手法とは具体的に何を求めているのか－

　2.1 ISO 13485:2016要求事項
　－7.3.6 設計・開発の検証
　－7.3.7 設計・開発のバリデーション
　－7.5.6 プロセスバリデーション
　－8.1 (測定、分析および改善)一般
　－8.4 データの分析

第3章　統計学の基礎－最低限知っておくべき統計学の基礎－

　3.1 どのような確率分布があるのか
　3.2 確率分布によりできること
　3.3 確率分布とその特徴
　3.4 ヒストグラム
　3.5 中心極限定理
　3.6 大数の法則
　3.7 統計学で使われる表記
　3.8 正規分布の特徴(1)
　3.9 正規分布の特徴(2)
　3.10 正規分布の特徴(3)
　3.11 正規分布の特徴(4)
　3.12 正規分布の特徴(5)
　3.13 確率分布の一覧
　3.14 統計的方法の用語

第4章　統計的方法の基礎－どの手法が、どのように利用されるか－

　4.1 統計的方法の適用例
　4.2 信頼区間
　4.3 仮説検定
　4.4 検査特性曲線(1)
　4.5 検査特性曲線(2)
　4.6 実験計画法

第5章　推定(信頼区間の求め方)－推定の方法とその適用はどのようにされるか－

　5.1 信頼区間
　5.2 推定とは
　5.3 信頼区間による平均の推定(σ既知)
　5.4 信頼区間による平均の推定(σ未知)
　5.5 分散の推定
　5.6 試作サンプルから平均を推定する(σ既知)
　5.7 試作サンプルから平均を推定する(σ未知)
　5.8 試作サンプルからバラツキ範囲(分散)を推定する

第6章 仮説検定(有意水準による検定)－仮説検定とその適用はどのようにされるか－

　6.1 仮説検定
　－仮説検定の手順
　－仮説検定の受容域と棄却域
　－有意水準の計算
　－危険率
　－検定の種類
　－P値
　－検出力
　－仮説による統計量の位置関係
　6.2 仮説検定(平均／既知のσ)
　6.3 仮説検定(平均／未知のσ)

第7章 その他の統計的方法－その他にどのような統計的方法があるのか－

　7.1 ノンパラメトリック手法
　7.2 分散分析(ANOVA)－一元配置分散分析－
　7.3 実験計画法
　－用語の定義
　－直交計画法
　－直交表の原理
　－主効果の判定方法

第8章 設計検証／バリデーションに適用する統計的方法とサンプルサイズ設定
　　　－実際にどのように適用するのか－

　8.1 リスク評価と統計的方法
　8.1.1 リスクベースドアプローチ
　8.1.2 リスクマネジメント(例示)
　8.1.3 リスク評価方法
　－製品(部品、ユニット)、プロセスのリスク評価
　－機器のリスク評価の場合
　－プロセスのリスク評価の場合
　8.2 設計検証における統計的方法
　8.2.1 統計的方法による検証－統計的方法の特徴と適用－
　8.2.2 仮説(平均)検定による検証
　－既知の母集団に対する平均の仮説検定(既知のσ)
　－母集団を前提にできない平均の仮説検定(未知のσ)
　8.2.3 実験計画法による検証－二元配置法による温度変化における検証－
　8.3 プロセスバリデーションにおける統計的方法
　8.3.1 実験計画法によるプロセスパラメータの特定
　－プロセスの確立
　－直交配列表の使用
　－実験結果から主効果の大きいパラメータを特定する
　－直交計画に基づく実験データの分散分析
　－主効果からプロセスパラメータを特定する
　8.4 設計バリデーションにおける統計的方法
　8.4.1 設計バリデーションにおける統計的方法－統計的方法の適用－
　8.4.2 設計バリデーションへカイ二乗分布を適用－失敗許容／失敗許容一覧－
　8.4.3 設計バリデーションへ二項分布を適用
　－成功裡の試験
　－成功裡の試験による一覧表
　－二項分布による試験を適用した設計バリデーション
　－試験者別タスクの評価表例
　8.5 設計開発におけるその他の統計的方法
　8.5.1 信頼性評価における統計的方法
　－信頼性評価
　－指数関数分布
　－故障率曲線
　－平均故障間隔
　－ワイブル分布
　－信頼性試験におけるサンプルサイズ

第9章 生産および工程管理における統計的方法
　9.1 工程またはプロセスの管理
　9.2 試験・検査(合否判定活動)
　9.3 工程能力
　9.4 工程能力指数
　9.5 管理図
　9.6 検査で使われる用語
　9.7 検査サンプリング計画

最終テスト
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終了証発行