医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ

－根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法に
寄せられた質問のケーススタディを含む解答集－

必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
　＊初回開講は2020年3月25日です。

●受講期間：4ヵ月間
　※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
　（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
　※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
　　joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
　※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　　詳細は「申込要領・手順」を確認ください。

※「医療機器の製品実現における統計的方法」とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
●受講期間：4ヵ月間　期間延長の場合、1ヶ月あたり8,800円(税込（消費税10％））（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料　1～9名　1名あたり44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　　　　10名以上で1名あたり38,500円(税込（消費税10％）、資料付)

●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
　※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
　

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講座のポイント

＜講師より＞
ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療機器の安全性・有効性を確保するために、統計的方法を適用することが求められています。
本講座では、皆さまから寄せられたご質問の中から、よくある30問のご質問に対する回答例を紹介しています。医療機器の安全性・有効性を確保するための、設計開発における活動、あるいは製造工程の安定化などにおいて、サンプルサイズ設定など、どのように統計的方法を適用したらよいかという疑問に、ケーススタディとして具体例を提示してお答えしております。

※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。

講座内容

◆総視聴時間：約2時間7分

第1章　統計的方法を適用するための基礎

　FAQ1:ISO 13485の要求事項に「適切な場合」とあるが、「適切でない場合」とはどのような場合があるのか？
　　　 －適切な場合
　　　 －適切でない場合

　FAQ2:従来製品において苦情がない→サンプルサイズ設定の根拠になり得るのか？

　FAQ3:統計的方法をどのように選択すればよいか？

　FAQ4:なぜn=3では適切なサンプルサイズではないのか？

　FAQ5:機器が高額or仕様がそれぞれ異なる受注生産等、技術的に相当のサンプルサイズ設定が困難な場合の対応の仕方とは？
　　　 －「高額」な場合
　 　　－「仕様が異なる」場合

　FAQ6:結果が数値で表せないもののサンプルサイズ設定の設定方法は？
　　　 －二項分布による計算

　FAQ7:JIS Z 9015-1 AQL指標型抜取検査方式　特別検査水準の設定根拠は？

第2章　設計・開発の検証

　FAQ8:設計検証は、統計的方法を適用せずにサンプルサイズ設定できるのか、その設定根拠は？
　　　 －統計的方法の適用を要する
　　　 －公的にサンプルサイズが指定されている場合

　FAQ9:量産時に全数検査、統計的工程管理(2σ管理限界)などの工程管理がなされることを前提にする場合、
　　　 設計検証についての対応はどう考えればよいか？

　FAQ10:統計的手法を用いていない既存販売品について、統計的手法を用いて再検証は可能か？
　　　　＜移行計画に基づく検証＞
　　　　－統計的方法による再検証
　　　　－規格範囲内で製造されたことの検証
　　　　A)工程能力指数による評価
　　　　B)バラツキ(分散)の推定

　FAQ11:新・旧機器の同等性を証明する上でのサンプルサイズ設定はどのようにするのか、そのケーススタディは？
　　　　－仮説(平均)検定の試験プロトコル例
　　　　－仮説(平均)検定の試験報告書例

　FAQ12:文書による検証等実機を用いない評価が含まれる設計検証のサンプリングサイズと根拠とは？そのケーススタディは？

　FAQ13:量産時の設計変更のサンプルサイズ設定は、新製品に対比して簡略化できるのか？

第3章　設計・開発におけるバリデーション

　FAQ14:設計バリデーションにおいて機器性能を評価する場合に、機器のサンプルサイズをどのように設定すれば良いのか？

　FAQ15:設計バリデーションにノンパラメトリック法をどのように適用し、サンプルサイズ設定するのか？そのケーススタディは？
　　　　－マン・ホイットニーU検定の試験プロトコル例
　　　　－マン・ホイットニーU検定の試験報告書例

　FAQ16:設計バリデーションにおける試験者を、どのように統計的方法としてサンプルサイズ設定できるのか？そのケーススタディは？
　－設計バリデーションにおける試験の記録
　－設計バリデーションにおける試験プロトコル例
　－設計バリデーションにおける試験報告書例

　FAQ17:臨床試験(治験)における試験者には、サンプルサイズ設定とその根拠が必要か？

　FAQ18:プロセスバリデーションにおけるOQとPQにおけるサンプルサイズ設定の考え方の違いは何か？
　－仮説検定(平均の検定)(未知のσ)
　－工程能力／工程能力指数の信頼区間

　FAQ19:プロセスバリデーション工程が、再バリデーション必要になった場合、サンプルサイズ設定はどのようにするのか？

第4章　設計・開発におけるその他統計的方法の適用

　FAQ20:再現性(GR&R)の評価に必要なサンプルサイズの設定根拠は？

　FAQ21:機器の有効性や安全性に関わらない使い勝手に関するアンケートのサンプルサイズ検証は必要？
　　　　必要な場合の最小数事例とは？

　FAQ22:再使用可能な機器の耐用回数を求めるために試験は必要か？
　　　　どのように試験し、どのようにサンプルサイズ設定すればよいのか？そのケーススタディは？
　　　　－故障までの平均寿命予測
　　　　－ワイブルによる故障確率の予測

　FAQ23:修理可能な機器のサービス間隔の設定に試験は必要か？どのように試験し、どのようにサンプルサイズ設定すればよいのか？

　FAQ24:当局の指摘事項として想定される統計的なサンプルサイズ設定とは？査察の確認ポイントはどんな内容か？
　　　　－第三者認証機関などにより想定される指摘事項(ISO 13485ベース)
　　　　－第三者認証機関などにより想定される確認ポイント(ISO 13485ベース)
　　　　－FDA査察により想定される指摘事項(QSR・QSITベース)
　　　　－FDA査察により想定される確認ポイント(QSR・QSITベース)

第5章　生産・工程管理における統計的方法

　FAQ25:生産開始後の試験・検査におけるサンプルサイズ設定はどのようにすればよいのか？そのケーススタディは？
　　　　－受入検査におけるサンプリング計画例

　FAQ26:統計的管理が要求される工程－製品実現に向けどこで何を明確にしておく必要があるのか？
　　　　－抜取検査手順のためのパラメータ 限界品質?(LQ(LTPD))

　FAQ27:破壊試験があって全数検査できない場合、外観検査のみ全数検査として、破壊試験を抜取としてロット判定可能か？
　　　　またその際の統計的根拠を含めたサンプルサイズの目途は？

　FAQ28:量産時の工程改善、問題対策の際の確認において、サンプルサイズ設定は省略できるのか？

　FAQ29:基本構成は同じ製品で、微妙な成分変更があった場合に、複数の製品群が同一であることを検証できるか？そのケーススタディは？

　FAQ30:サービス活動において、統計的方法はどのように活用すればよいのか？

最終テスト
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終了証発行