◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。
◎CSVの基礎学習に！
◎CSVに必要な文書類の種類や、どのような事を書けばいいか？の基本も解説
講師
株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 氏
ご略歴
1970年にエーザイ入社後、製品・品質関連のシステム構築、運営を主に担当して
きたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後、生産部門
に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連する
コンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデー
ションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を
行っているGAMP Fourmに深く関わっている。日本のGAMP Forumには2003年の発足
時当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。
主な研究・業務：
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ
業界での関連活動：
ISPE/GMP Japan Forum 元リーダー
製材機械技術学会 トレーサビリティ委員会 委員長
必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。
■ 必ず以下の動作確認ページ①②より動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページ①へ→
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サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。
※ページ内の動画再生画面が開いているにもかかわらず動画が再生されない場合、ネットワークセキュリティやVPN接続等の影響が考えられます。お手数ですが、お手元のデバイス設定のご確認お願い致します。尚、動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんのでご了承ください。
※一部の動画について、収録環境の都合上、若干、周囲の環境音が聞こえる場合がございます。予めご了承ください。
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
＊初回開講は2021年3月25日です。
●受講期間：4ヵ月間
※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
詳細は「申込要領・手順」を確認ください。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
講座のポイント
現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、
適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム
に障害が発生した場合の影響は大きい。
本講座では、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎的な知識や、
規制対象にかかわる部分の解説することにより、CSVの実務を行う上での基礎を学んでいただき、
その上で、実務上で必要なCSV関連文書の作成のポイントや、実務に生かせるように、
作成内容の例などを解説していく。
＜学習ポイント＞
○コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の目的や、規制上での要求事項
○データインテグリティ（DI）の意味と目的、CSVとの関係。
○CSVで必要となる文書の種類、各文書の意義と作成する上でやるべき事
○CSVを実施する上、業務ごとに整備すべき文書の種類と活動内容
＜特記事項＞
今回の講座は2020年4月発刊書籍「改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務」を基にしており、
講座中で紹介した関連文書のサンプルの詳細や、サンプル文書の電子データが付録でついてきます。
講座の受講者は、特別割引価格で提供させていただきますので、ご興味のある方は、下記の書籍リンクよりご確認ください。
改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務
2020年4月23日発刊 定価 55,000円(税込（消費税10％)) 377ページ
講座内容
※この講座は2020年11月16日撮影段階での内容を基にしております。
(総視聴時間：3時間17分)
1.CSV概論
1-1. CSVの目的、考え方
1-2. CSVとDI
2.CSV関連法規制
2-1. GxP奨励
2-2. 厚労省 適正管理ガイドライン
2-3. ER/ES指針
2-4. PIC/S GMP ガイドライン
3. CSV必要書類の作成
3-1. CSVの進め方
3-2. 手順書の役割、作成の留意点
3-3. カテゴリ分類
3-4. リスクアセスメント、リスクマネジメント
3-5. 供給者アセスメント、供給者監査
4. 作成文書類
4-1. CSV実施に当たり整備すべき文書
4-2. 開発業務での活動、文書
4-3. 検証業務での活動、文書
4-4. 運用管理業務
最終テスト
↓
終了証発行
