CSV 基礎　関連文書　E-ラーニング

◆動画視聴形式のe-ラーニング講座です。

◇好きな場所で！好きなタイミングで！

◆受講可能期間は4ヵ月間、自分のペースでじっくり学べます！


◎CSVの基礎学習に！

◎CSVに必要な文書類の種類や、どのような事を書けばいいか？の基本も解説

講師

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 先生

講師紹介

略歴：　
　1970年にエーザイ入社後、製品・品質関連のシステム構築、運営を主に担当して
きたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後、生産部門
に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連する
コンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
　2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデー
ションのコンサルてぃんぐを中心とした活動を行っている。
　CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を
行っているGAMP Fourmに深く関わっている。日本のGAMP Forumには2003年の発足
時当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
　製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。

主な研究・業務：
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ

業界での関連活動：
ISPE/GMP Japan Forum 元リーダー
製材機械技術学会　トレーサビリティ委員会　委員長

受講に当たっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。
※講師への質問等はできません。予めご了承ください。

�@受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

�A必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

�B受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。

※説明動画　→受講の流れ

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：
　・毎月10日（前月月末の申込まで）
　・毎月25日（当月15日の申込まで） 　　※土日・祝日の場合は翌営業日

　＊初回開講は2021年3月25日です。

●受講期間：4ヵ月間
期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

●受講料：
1〜9名　1名あたり　27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上で1名あたり　22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上で1名あたり　16,500円(税込（消費税10％）、資料付)

＊100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
＊4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
　joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合：
　4,400円(税込（消費税10％）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

　●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
　●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座ポイント

　現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、
適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム
に障害が発生した場合の影響は大きい。
　本講座では、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎的な知識や、
規制対象にかかわる部分の解説することにより、CSVの実務を行う上での基礎を学んでいただき、
その上で、実務上で必要なCSV関連文書の作成のポイントや、実務に生かせるように、
作成内容の例などを解説していく。


＜学習ポイント＞
○コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の目的や、規制上での要求事項
○データインテグリティ（DI）の意味と目的、CSVとの関係。
○CSVで必要となる文書の種類、各文書の意義と作成する上でやるべき事
○CSVを実施する上、業務ごとに整備すべき文書の種類と活動内容


＜特記事項＞
今回の講座は2020年4月発刊書籍「改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務」を基にしており、
講座中で紹介した関連文書のサンプルの詳細や、サンプル文書の電子データが付録でついてきます。
講座の受講者は、特別割引価格で提供させていただきますので、ご興味のある方は、下記の書籍リンクよりご確認ください。
改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務
2020年4月23日発刊　定価　55,000円(税込（消費税10％))　377ページ　

講座内容

※この講座は2020年11月16日撮影段階での内容を基にしております。
(総視聴時間：3時間17分)

1.CSV概論
　1-1. CSVの目的、考え方
　1-2. CSVとDI

2.CSV関連法規制
　2-1. GxP奨励
　2-2. 厚労省 適正管理ガイドライン
　2-3. ER/ES指針
　2-4. PIC/S GMP ガイドライン

3. CSV必要書類の作成
　3-1. CSVの進め方
　3-2. 手順書の役割、作成の留意点
　3-3. カテゴリ分類
　3-4. リスクアセスメント、リスクマネジメント
　3-5. 供給者アセスメント、供給者監査

4. 作成文書類
　4-1. CSV実施に当たり整備すべき文書
　4-2. 開発業務での活動、文書
　4-3. 検証業務での活動、文書
　4-4. 運用管理業務