◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。
◎CSVの基礎学習に！
◎CSVに必要な文書類の種類や、どのような事を書けばいいか？の基本も解説
講師
株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 氏
ご略歴
1970年にエーザイ入社後、製品・品質関連のシステム構築、運営を主に担当して
きたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後、生産部門
に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連する
コンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデー
ションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、世界的に認知されているCSVガイダンスであるGAMPの編纂を
行っているGAMP Fourmに深く関わっている。日本のGAMP Forumには2003年の発足
時当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。
主な研究・業務：
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ
業界での関連活動：
ISPE/GMP Japan Forum 元リーダー
製材機械技術学会 トレーサビリティ委員会 委員長
必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。
■ 必ず以下の動作確認ページ①②より動作確認をしてからお申込みください。
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サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。
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※一部の動画について、収録環境の都合上、若干、周囲の環境音が聞こえる場合がございます。予めご了承ください。
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
＊初回開講は2021年3月25日です。
●受講期間：4ヵ月間
※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 27,500円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 22,000円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）までお問い合わせください。
※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）までお知らせください。
※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
詳細は「申込要領・手順」を確認ください。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
講座のポイント
現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、
適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム
に障害が発生した場合の影響は大きい。
本講座では、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎的な知識や、
規制対象にかかわる部分の解説することにより、CSVの実務を行う上での基礎を学んでいただき、
その上で、実務上で必要なCSV関連文書の作成のポイントや、実務に生かせるように、
作成内容の例などを解説していく。
＜学習ポイント＞
○コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の目的や、規制上での要求事項
○データインテグリティ（DI）の意味と目的、CSVとの関係。
○CSVで必要となる文書の種類、各文書の意義と作成する上でやるべき事
○CSVを実施する上、業務ごとに整備すべき文書の種類と活動内容
＜特記事項＞
今回の講座は2020年4月発刊書籍「改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務」を基にしており、
講座中で紹介した関連文書のサンプルの詳細や、サンプル文書の電子データが付録でついてきます。
講座の受講者は、特別割引価格で提供させていただきますので、ご興味のある方は、下記の書籍リンクよりご確認ください。
改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務
2020年4月23日発刊 定価 55,000円(税込（消費税10％)) 377ページ
講座内容
※この講座は2020年11月16日撮影段階での内容を基にしております。
(総視聴時間：3時間17分)
1.CSV概論
1-1. CSVの目的、考え方
1-2. CSVとDI
2.CSV関連法規制
2-1. GxP奨励
2-2. 厚労省 適正管理ガイドライン
2-3. ER/ES指針
2-4. PIC/S GMP ガイドライン
3. CSV必要書類の作成
3-1. CSVの進め方
3-2. 手順書の役割、作成の留意点
3-3. カテゴリ分類
3-4. リスクアセスメント、リスクマネジメント
3-5. 供給者アセスメント、供給者監査
4. 作成文書類
4-1. CSV実施に当たり整備すべき文書
4-2. 開発業務での活動、文書
4-3. 検証業務での活動、文書
4-4. 運用管理業務
最終テスト
↓
終了証発行
