◆輸入先の選定、品質確保、安定供給のための取引・契約トラブルなど実例を基に解説！
◆ＭＦ制度からＧＭＰ、ＧＱＰなど原薬に関わる規制に対応！
原薬輸入・海外調達
における課題/薬事規制への対応
発刊・体裁・価格
発刊 2010年8月30日 定価 75,900円(税込（消費税10％))
体裁 B5判 264ページ ISBN 978-4-904080-62-7 詳細、申込方法はこちらを参照
本書のポイント
原薬調達の現状
◎原薬メーカーのＧＭＰ管理からＧＭＰに適合した原薬調達の詳細！
◎原薬とＧＱＰ省令・・適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報／品質不良の処理とは？
◎原薬メーカーの国外移転における懸念・・国外移転の検討・手順、国外移転の留意点・懸念とは？
原薬調達の課題とポイント
◎外国原薬の状況・受託事業会社の選定ポイントとは？
◎原薬メーカーの決定・・海外メーカーとの考え方のギャップとは？
◎原薬の不純物に関する留意点及び問題点
◎原薬の結晶形に関する留意点・・結晶多形の原薬物性への影響とは？
◎発売に向けた最終確認と各種取り決め、関連部門との連帯とは？
◎原薬調達の事例・・供給価格、品質担保、日本の特殊な状況との兼ね合いなど
海外製造業者との取引の留意点（輸入先の選定/パートナーシップの構築/安定供給）
◎契約の際の留意点
契約前段階において相手先（海外製造業者）の信頼性（納期の厳守、品質、トラブル対処の迅速性など）の評価をどのようにするか？
供給契約書作成における留意事項。原薬メーカーへのMF記載方法に関する説明方法とは？
◎外国原薬メーカーとの関係構築・・良好なパートナーシップ（協力関係）をどの様に構築していくのか？交渉する上での対応のポイントとは？
◎海外における不純物、不溶性異物に対する考え方並びに規格値とは？
トラブルを未然に防ぐ対応策・国別取引事例
◎トラブルを未然に防ぐ対応策
異物混入、プラスチック破片や衣服成分の混入、無視の混入など、経験に基づいたトラブルを解説！
契約者以外の第三者によるトラブル事例・・契約した受託メーカーが他の会社に受託させている、販に連絡なく一変に当たる変更をメーカーが実施して、回収になったケースなど。
◎国別の取引事例
中国・インド・イスラエル・欧州（ＥＵ）など文化・習慣など、執筆者が実際に経験した生の声を記載！
【ＭＦ制度、原薬商社の役割と現状、外国製造所における製造管理及び品質管理の確保、原薬調達に関わる知的財産権】
■ＭＦ制度
制度の概要およびＭＦ登録等手続き、外国の原薬等製造業者が登録申請を行う場合、原薬等登録原簿の承継、、ＭＦを利用した承認申請と承認審査、ＭＦの販売名の変更などを詳細に解説！
■新薬開発にかかわる開発購買の視点、ポイントとは？
原料、中間体、原薬の調達、製造委託の際の共通する視点とは？
■粗原料、中間体、原薬の順に、調達する化合物の種類別の調達のポイントとは？
調達担当に求められる役割などを解説！
■原薬商社における役割と現状
輸入原薬の品質試験、外国製造業者の認定及びMF登録の日本管理人及び海外原薬メーカーへの事前調査などを詳細！輸入商社の役割とは？
■外国製造所における製造管理及び品質管理の確保とは？
外国製造業者認定制度の問題点、承認書における製造方法とSOP記載内容の整合性の解説！
■変更管理連絡体制
ＧＱＰ省令と変更管理、変更と承認書、ＭＦ利用の場合の留意点、変更情報の確認体制とは？変更管理例についても解説！
■海外製造所管理
外国製造業者認定、ＧＭＰ適合性調査、ＧＱＰ取り決めなど管理に必要な要求事項とは？
■原薬メーカーの信頼性チェック
信頼性チェックを行なうための基本的な考え方、実際のチェックで用いられる項目、信頼性チェックにおける課題とは？
■原薬調達に関わる知的財産権〜原薬調達の際の特許に関する留意点〜
米国・ドイツ・中国の原薬に係る特許の保護範囲および原薬調達する際の留意点とは？
海外（製造地）では原薬に係る特許はないが日本国内で特許がある場合、日本の原薬に係る特許の保護範囲とは？
執筆者一覧（敬称略）
●石橋 恵治（エーザイ(株) ）
●伊牟田 充（藤本化学製品(株) ）
●江森 健二（ヤンセンファーマ(株) ）
●太田 和実（明治製菓（株））
●大野 喜和（ビオブリッジ（株））
●岡本 真人（帝人ファーマ(株) ）
●小川 明広（長瀬産業（株））
●川上 亘作（(独)物質・材料研究機構）
●正田 力也（明治薬品(株) ）
●堤 信夫（久光製薬（株））
●徳植 信行（（株）リバテック）
●長村 聡仁（東和薬品(株) ）
●西村 光（日本新薬（株））
●早川 道也（ロンザジャパン（株））
●福島 百映（エボニック デグサ・ジャパン（株））
●松浦 信男（万協製薬（株））
●丸橋 和夫（(株)エースジャパン）
●三宅 正一（日本バルク薬品(株) ）
●山根 修（ハイカル・ジャパン）
●吉谷 隆志（（独）医薬品医療機器総合機構）
目次
第1章 原薬調達の現状
第1節 原薬メーカーのＧＭＰ管理
1．ＧＭＰにおける原薬の位置付け
2．原薬のＧＭＰ管理
第2節 ＧＭＰに適合した原薬調達
第3節 原薬とＧＱＰ省令
1．改正薬事法におけるＧＱＰ
2．品質標準書における原薬の取り扱い
3．製造業者との取り決めにおける原薬の取り扱い
4．適正な製造管理及び品質管理の確保
4.1 適切なＧＭＰの確保
4.2 変更管理
4.3 ＧＭＰの実施に必要な情報の提供
5．品質等に関する情報／品質不良の処理
第4節 原薬メーカーの国外移転における懸念
1．国外移転の検討
2．国外移転の手順
3．国外移転の留意点・懸念
3.1 国外移転先の選定
3.1.1 移転先の国情
3.1.2 主要取引先、財務健全性等
3.1.3 生産品目
3.1.4 保有設備
3.1.5 技術力、管理能力
3.1.6 ＧＭＰ対応力
3.1.7 薬事的対応
3.1.8 目標管理の徹底
3.2 製品情報の提供
3.3 技術情報の提供
4．品質評価の手順
5．社内技術力の維持
第2章 ＭＦ制度
第1節 ＭＦ制度の概要
1．ＭＦについて
第2節 ＭＦ登録
第1項 登録対象品目及び登録区分
第2項 原薬等登録番号
第3項 ＭＦ登録者
第4項 登録等手続き
1．業者コード
2．製造業許可・外国製造業者認定
3．登録申請
3.1 新規登録申請
3.2 登録申請品目における製造方法
3.3 添付資料
3.4 原薬等登録原簿登録証の交付・原薬等登録業者等の公示
4．医薬品（製剤）の承認申請者及び承認取得者に開示すべき情報
第5項 外国の原薬等製造業者が登録申請を行う場合
1．外国の原薬等製造業者
2．原薬等国内管理人の選任・業務
第6項 原薬等登録原簿の承継
第7項 ＭＦを利用した承認申請と承認審査
1．ＭＦを利用した承認申請
2．ＭＦ登録内容の変更
2．1 製剤の承認申請に伴う登録内容の変更
2．2 承認申請を伴わない登録内容の変更
2．3 登録内容の変更に伴う登録年月日、登録回数について
第8項 ＭＦ登録申請の取下げ、MF登録整理及び登録抹消
1．ＭＦ登録申請取下げ
2．ＭＦ登録整理
3．ＭＦ登録抹消
第9項 ＭＦの販売名の変更について
第3章 原薬海外調達の課題とポイント
第1節 外国原薬の状況・受託事業会社の選定ポイント（ロンザ社を中心に）
1．受託事業会社の選定ポイント
2．海外メーカーとの考え方・文化の違い
3．トラブル対応など
第2節 原薬メーカーの決定〜海外メーカーとの考え方のギャップについて〜
1．品質契約
2．ＧＭＰ適合性調査
3．認定
4．ＭＦ
第3節 原薬の不純物に関する留意点及び問題点
1．品質目標
1.1 原則
1.2 先発原薬
1.2.1 先発原薬の品質規格
1.2.2 先発原薬の見本サンプル
1.2.3 原薬の製造方法
1.3 課題
2．有機不純物
2.1 類縁物質
2.1.1 目標規格
2.1.2 究極の品質目標
2.1.3 原薬メーカーに求めたい対応事項
2.1.4 類縁物質評価の模擬例
2.2 光学対掌体
2.2.1 目標規格
2.2.2 原薬メーカーに求めたい対応事項
2.3 試薬、配位子及び触媒
2.3.1 目標規格
2.3.2 原薬メーカーに求めたい対応事項
3．残留溶媒
3.1 目標規格
3.2 原薬メーカーに求めたい対応事項
4．無機不純物
4.1 試薬、配位子及び触媒
4.1.1 目標規格
4.1.2 原薬メーカーに求めたい対応事項
4.2 重金属・無機塩類・その他の物質 (濾過助剤、活性炭等)
5．外部からの混入物
第4節 原薬の結晶形に関する留意点
1．結晶多形の熱力学
2．結晶多形の判別法
3．熱力学的転移温度の求め方
4．結晶多形の原薬物性への影響
第5節 発売に向けた最終確認と各種取り決め、関連部門との連帯
1．申請後〜承認・販売準備
1.1 供給契約締結
1.2 輸送ルート確立、輸送業者手配
1.3 性能適格性評価（ＰＱ）、及び実生産規模での適格性評価（ＰＶ）
1.3.1 性能適格性評価（ＰＱ：Ｐerformance Ｑualification）
1.3.2 実生産規模での適格性評価（ＰＶ：Ｐrocess Ｖalidation）
1.4 輸送実験
1.5 販売準備量確保
1.6 包装材料、デザイン
1.7 容器、製剤見本作成
2．ＧＭＰメーカー査察の重要性
3．ＧＱＰ契約
第6節 原薬調達の事例
1．原薬調達先調査、初回納入まで
1.1 原薬調達先調査、日本の品質レベルとの兼ね合い
1.2 ラボスケールからパイロットスケール、実生産スケール
1.3 GMP適合性調査
1.4 供給価格・・・品質担保、日本の特殊な状況との兼ね合い
1.5 最終決定
2．原薬通常輸入作業
2.1 注文、注文書送付
2.2 出荷指示
2.3 輸入・通関
2.4 受入れ、品質確認
2.5 クレーム発生時
2.6 ロイヤリティー、マイルストーン、適正な納税
2.7 購入予測量連絡
第4章 新薬開発段階の原料調達、中間体、原薬の製造委託〜開発購買の役割とコスト削減〜
1．新薬開発にかかわる開発購買の視点、ポイント
1.1 原料、中間体、原薬の調達、製造委託の際の共通する視点
1.2 粗原料、中間体、原薬の順に、調達する化合物の種類別の調達のポイント
1.3 委託先を評価するポイント
2．委託先選定の実際
2.1 製造管理の依頼
2.2 海外からの調達
2.3 中国、インドの受託会社
2.4 原料、中間体の各サイトでの調達
2.5 商社の活用
3．調達担当に求められる役割
3.1 委託側の調達担当者の人材育成
3.2 グローバルロジスティックスを担う人を育てる
4．受託メーカーに期待すること：顧客提案力
4.1 受託会社に新しい技術、製造設備あるいは機器といったものは必須なのか？
4.2 商社に期待すること
5．複雑な化合物の製造委託戦略の実際
5.1 生産の購買との連帯
第5章 原薬商社における役割と現状
第1節 輸入原薬の品質試験
1．APIとは？
2．原薬の品質
3．規格及び試験方法
第2節 外国製造業者の認定及びMF登録の日本管理人
1．外国製造業者の認定
2．MF登録：外国原薬を例として
第3節 海外原薬メーカーへの事前調査
第4節 輸入商社の役割
1．新薬事法施行当初（平成17年〜18年）
2．平成19年〜20年
3．平成21年〜現在
第6章 海外製造業者との取り引きの際における留意点
第1節 契約の際の留意点
第1項 契約前段階において相手先（海外製造業者）の信頼性（納期の厳守、品質、トラブル対処の迅速性 など）の評価をどのようにするか？
第2項 供給契約書作成における留意事項
第3項 原薬メーカーへのMF記載方法に関する説明方法
第2節 外国原薬メーカーとの関係構築
第1項 良好なパートナーシップ（協力関係）をどの様に構築していくのか
第2項 交渉する上での対応のポイント
第3節 海外における不純物、不溶性異物に対する考え方並びに規格値
第4節 トラブルを未然に防ぐ対応策〜事例を念頭にふまえて〜
第1項 品質に関わるトラブル〜外観、異物、納期、破損、変形、不純物、不溶異物など〜
1．これまでに経験した異物では、活性炭の混入が圧倒的に多い
2．２番目に多いのは毛髪等の人毛の混入である
3．プラスチック破片や衣服成分の混入
4．虫の混入
第2項 契約者以外の第三者によるトラブル事例
〜契約した受託メーカーが他の会社に受託させているなど〜
第3項 製販に連絡なく一変に当たる変更をメーカーが実施して、回収になったケース（海外も含む）
第7章 国別における製造業者との取引事例
第1節 中国
1．技術力
2．参考事例
2．1 抗生物質
2．2 精神神経用剤
第2節 インド
第1項 インドの医薬産業の概況
1．インドは世界の医薬供給ハブ
2．ジェネリック王国インド
3．新薬やバイオシミラーの開発も手掛けるインド
第2項 インドの原薬産業の勃興と発展
1．科学立国を目指す − 高度な技術教育
2．特許法のいたずら − 製法競争から知財権確立へ
3．大英帝国の影響 − 英語力と国際競争力
第3項 インドの医薬産業の現状と今後
1．インドの主要医薬企業
2．提携企業の選択
第4項 インドからの原薬調達に当たって
1．総括 - インドの文化・習慣
2．商談に当たって
3．原料・資材
4．梱包
5．ユーティリティー（電気・水・ガスなど）
6．環境・衛生
7．中間体・原薬・製剤
8．輸送
第3節 イスラエル
1．イスラエル概況
2．総括−文化・習慣
第4節 欧州（ＥＵ）〜欧州（ＥＵ）での原薬、中間体調達の留意点〜
1．レギュレーション対応
2．コントラクト
3．クレジットマネージメント
4．バケーション対応
第8章 製造アウトソーシングにおける実務交渉に必要な知識と留意点
〜委受託ビジネスを円滑に進めるために〜
1．コンタクトパーソン（実務交渉担当者）の任務と意義
1.1 コンタクトパーソンは委受託業務の企業代表者
1.2 コンタクトパーソンの実務とその役割
2．実務交渉に必要な製造関連の知識レベル
2．1 開発におけるプロセスケミストリーの考え方
2．2 製薬企業（委託側）が求めるアウトソーシングの条件
2．3 製薬企業（委託側）と製造メーカー（受託側）が共通認識すべき相互の背景
3．実務交渉に必要なＧＭＰ関連の知識レベル
3.1 ＧＭＰのルーツとICH Q7A理解のポイント
3.2 ＧＭＰ＝企業理念という概念に基づく委受託企業間の相互理解
3.3 ビジネス契約とＧＭＰ合意文書を分ける
4．実務交渉に必要な安全性とリスク管理に関する知識レベル
4.1 アウトソーシングでは企業における安全性文化が問われる
4.2 ＥＨＳ査察とＨＡＺＯＰ対応について必要な知識レベル
5．実務交渉に必要なトラブル予測とその対応
5.1 アウトソーシングにおける品質の同等性について
5.2 トラブル対応について〜異常事態の発生は直ちに委託側への連絡が鉄則〜
6．実務交渉に必要な英語圏における歴史的および文化的背景に関する知識
6.1 契約社会と信頼社会
6.2 欧米企業の土壌に芽生える先端技術
6.3 環境規制のルーツは欧州に存在
7．これからのアウトソーシングに向けて〜パートナーシップの構築〜
7.1 委託側と受託側における密な情報交換とその継続
7.2 プレミーティングとポストミーティングの意義と重要性
第9章 外国製造所における製造管理及び品質管理の確保
第1節 外国製造業者認定制度の問題点
1．外国製造業者認定制度導入の概要
2．外国製造所管理上の問題点
2．1 ＧＭＰ要件を満たさない製造所に対する管理をする必要があること
2．2 外国製造所と取り決めの締結が難しい場合があること
3．外国製造業者認定手続き上の問題点
3.1 認定申請・維持の責任が不明確になりやすいこと
3.2 ＭＦ登録、ＧＭＰ適合性調査については認定と関連づけて考えておく必要があること
3.3 認定に必要な情報の入手が必ずしも容易でないこと
第2節 承認書における製造方法とSOP記載内容の整合性
1．整合性確保の重要性
1.1 薬事法規制への適合
1.2 品質の確保
2．両者の乖離が発生する可能性
2．1 誤記（記載ミス）
2．2 承認書の誤訳
3．整合性確保のための対応
3.1 製造所からの情報入手
3.2 品質契約締結
3.3 製造所への情報伝達
4．整合性確認の行い方
4.1 情報を十分入手できた場合の確認方法
4.2 情報を十分入手できない場合の確認方法
4.3 確認の頻度
第3節 変更管理連絡体制
1．ＧＱＰ省令と変更管理
2．変更連絡体制
3．変更と承認書
4．ＭＦ利用の場合の留意点
5．変更情報の確認体制
第4節 変更管理例〜どのような工程や変更の内容が一変や軽微にあたるのか〜
1．一部変更承認申請対象と軽微変更届出の区分
2．変更事例
第5節 海外製造所管理（認定、GMP適合性調査、GQP取り決め）
1．外国製造業者認定
1.1 認定を受けることの必要性
1.2 認定の期間
1.3 認定の申請
1.3.1 業者コードの取得
1.3.2 認定及び認定更新の申請
1.3.3 外国製造業者の認定及び認定更新の申請書に添付する資料
2．ＧＭＰ適合性調査
2.1 ＧＭＰ適合性調査の種類
2.2 適合性調査の手順
2.2.1 適合性調査申請
2.2.2 ＰＭＤＡによる調査
2.2.3 医薬品適合性調査結果通知書の発行
2.3 適合性調査申請時に必要な文書
2.4 製造所の概要に関する資料
2.5 製造工程に関する資料
2.6 バリデーションに関する資料
2.7 製造実績あるいは年間予定ロット数
2.8 生物由来原料基準への対応状況に関する資料
3．ＧＱＰ取り決め
3.1 ＧＱＰ取り決めの法的根拠
3.2 取り決める事柄
3.3 取り決めを結ぶやり取りにおける留意点
3.4 ＧＱＰ取り決め
第6節 外国製造所必要とされるＧＭＰのレベル確認
第7節 原薬メーカーの信頼性チェック
1．信頼性チェックを行なうための基本的な考え方
2．実際のチェックで用いられる項目
3．信頼性チェックにおける課題
第10章 海外製造所に対するＧＭＰ適合性調査
第1節 海外製造所ＧＭＰ適合性調査について
1．ＧＭＰ適合性調査の区分
第2節 調査申請に関しての留意点
1．GMP適合性調査申請
2．調査申請に必要な書類
3．申請書記載についての注意
4．定期調査について
第3節 事前準備に関するポイント
1．実地調査の事前提出資料及び調査当日準備する資料
2．書面調査における留意点
3．実地調査における留意点
第4節 海外製造所におけるＧＭＰ適合性調査事例〜費用、指摘、実例〜
1．調査の実際について
2．製販業者の同行について
3．指摘事項について
4．調査費用について
第11章 原薬調達に関わる知的財産権〜原薬調達の際の特許に関する留意点〜
1．日本国内で原薬に係る特許はないが海外（製造地）で特許がある場合
1.1 米国の原薬に係る特許の保護範囲
1.1.1 特許の保護範囲(米国特許法第101条並びに第271条a項及びｇ項)
1.1.2 特権権侵害を構成する行為
1.1.3 医薬品特許に関わる特許延長制度および特許期間の調整による延長制度
1.1.4 米国から原薬調達する際の留意点
1.2 欧州（ドイツ）の原薬に係る特許の保護範囲
1.2.1 特許の保護範囲（ドイツ特許法第9条1項〜3項）
1.2.2 特権権侵害を構成する行為（ドイツ特許法第9条1項〜3項）
1.2.3 医薬品特許に関わる特許延長制度
1.2.4 ドイツから原薬調達する際の留意点
1.2.5 欧州（EU内）における知的財産の保護と権利行使
1.3 アジア（中国）の原薬に係る特許の保護範囲
1.3.1 特許の保護範囲（中国特許法第11条）
1.3.2 特許権侵害を構成する行為
1.3.3 医薬品特許に関わる特許延長制度
1.3.4 中国から原薬調達する際の留意点
2．海外（製造地）では原薬に係る特許はないが日本国内で特許がある場合
2.1 日本の原薬に係る特許の保護範囲
2.1.1 特許権の保護範囲（日本特許法第2条3項）
2.1.2 特許権侵害を構成する行為
2.1.3 医薬品特許に関わる特許延長制度（日本特許法第67条2項）
2.2 海外から原薬調達する際の留意点
3．日本国内で原薬を製造、販売及び製剤化した場合
3.1 日本国内に原薬に係る特許権が存在する場合
3.2 日本国内に原薬に係る特許が存在しない場合
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