発刊・体裁・価格
発刊 2015年3月10日 定価 40,700円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 180ページ ISBN 978-4-86502-081-6 →詳細、申込方法はこちらを参照
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2019年3月発刊 再生医療・細胞治療の細胞製造のための指針・ガイドラインの動向と実務解釈
本書のポイント
★医薬品医療機器等法(改正薬事法)、GCTP省令、構造設備規則のポイント
★ISO/TC150およびISO/TC198の現状
★規制・研究・開発・製品化の最先端にいる執筆陣が解説
●なぜ今再生医療新法ができたのか？
＞再生医療関連法の成立過程や各法規の経緯および既存法規との違いを解説！
●再生医療にはどのような規制があるのか知りたい。
＞再生医療新法や医薬品医療機器等法や重要な部分であるGCTP省令・構造施設の規制について解説
●現状での再生医療の開発動向や開発の際の注意点が知りたい。
＞自家培養軟骨の開発事例を紹介し、培養用加工施設の例や交叉汚染防止の注意点・取り組みにも言及
☆その他にも以下ポイントを解説！
◎再生医療の国際的な開発ガイドラインの現状と各国際標準化における状況(ISO/TC150、ISO/TC198)
◎欧米における細胞加工製品・再生医療製品の安全性評価制度(HCT/P、ATMP)の枠組み
◎再生医療製品の品質管理基準(GCTP省令)や製造工程開発・品質規格の考え方や保存・搬送、購買管理の考え方
◎薬事申請・製品化前までに行うべき前提条件と注意点
◎再生医療に必要な技術開発のポイントと日常管理のための培養ツールの開発事例
執筆者一覧（敬称略）
●大倉華雪 (独)医薬基盤研究所
●松山晃文 (独)医薬基盤研究所
●森尾友宏 東京医科歯科大学
●吉村圭司 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
●草川森士 (公財)先端医療振興財団
●佐藤陽治 (国)医薬品食品衛生研究所
●大阪大学 水谷学
●大阪大学 齋藤充弘
●重松美加 (国)感染症研究所
●吉川典子 (特非)医工連携推進機構
●柳田忍 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
●畠賢一郎 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
●廣瀬志弘 (独)産業技術総合研究所
●坂井秀昭 (株)セルシード
●紀ノ岡正博 大阪大学
●金美海 大阪大学
目次
第1章 再生医療の開発および規制の歴史
1. 再生医療関連3法の成立過程
2. 再生医療推進法
3. 医薬品医療機器等法(改正薬事法)
3.1 法律策定の経緯
3.2 法律の概要
3.3 薬事戦略相談
4. 再生医療安全性確保法
4.1 法律策定の経緯
4.2 法律の概要
4.3 再生医療安全性確保法の出口としての先進医療
第2章 再生医療に関する新しい規制と既存規制の違いと注意点
1. 新しい規制の構造について
1.1 再生医療新法
1.2 改正薬事法
2. 既存の規制で対応できない事由
2.1 再生医療新法
2.2 改正薬事法
3. 新しい規制で定められた構造設備の基準
3.1 再生医療新法
3.2 改正薬事法
3.3 区域設定の変更
3.4 環境モニタリング
4. 新しい規制で定められた製造管理・品質管理の基準
4.1 再生医療新法
4.2 改正薬事法
5. その他再生医療新法で新たに構築された枠組み
5.1 再生医療等技術の分類
5.2 認定再生医療等委員会
5.3 罰則等
第3章 細胞加工製品の安全性に関する海外の規制と日本での規制・非臨床安全性評価
1. 米国における細胞加工製品の規制
1.1 細胞加工製品の分類
1.2 HCT/Pの規制における基本原則
1.3 臨床試験制度・販売承認審査
1.4 HCT/Pの安全性評価
2. 欧州における再生医療製品の規制
2.1 先端医療医薬品の規制の枠組み
2.2 ATMPの定義と分類
2.3 ATMPの規制の原則
2.4 ATMPの安全性評価
2.4.1 リスクプロファイル
2.4.2 市販後安全対策
2.4.3 有効性に関するフォローアップ
2.4.4 トレーサビリティ
2.4.5 ファーマコビジランス
3. 日本における再生医療開発の制度的枠組み
3.1 再生医療関連法の成立
3.1.1 「薬機法」
3.1.2 「再生医療等製品」の定義
3.1.3 「再生医療等安全性確保法」
3.1.4 再生医療等の分類
3.2 再生医療等性製品/特定細胞加工物の実用化のための課題
3.3 非臨床安全性評価
第4章 再生医療等製品における工程設計及び品質マネジメントのポイント
1. 再生医療における改正薬事法及び医療新法の概要
2. 再生医療等製品における品質管理の基準(GCTP省令)の特徴
3. 再生医療等製品の製造工程の開発
4. 再生医療等製品の製造工程開発における施設・設備設計での課題
5. 再生医療等製品の品質規格の考え方
6. 最終製品の形態と保存・搬送
7. 購買管理
第5章 再生医療等製品における細胞培養加工施設の考え方
1. 再生医療等製品を製造する細胞培養加工施設(CPF/CPC)の典型例
2. アイソレータ等の技術による筐体密閉型の設備を採用した施設
3. 施設の運用手順の構築
4. 細胞培養加工施設(CPF)のライフサイクルコストについて
5. 製造コストを抑制可能な工程自動化の検討
第6章 再生医療等製品の交叉汚染防止に関する考え方
1. 交叉汚染とは
2. 再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する法令
3. 再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する交叉汚染防止の基本的考え方
3.1 構造設備について
3.1.1 ゾーニング
3.1.2 差圧による管理
3.1.3 動線
3.1.4 内装建材
3.2 製造管理について
3.2.1 同時作業の禁止
3.2.2 開放系細胞調整室での作業
3.2.3 閉鎖系細胞調製施設備での作業
3.2.4 除染・サニテーション
3.3 品質管理について
4. 再生医療等製品の加工作業工程別の交叉汚染防止のポイント
第7章 再生医療等製品の産業化および薬事申請の際の注意点と考え方
1. 二つの道があるということ
2. 目指すは製品として、薬事申請
2.1 まずは、手続きの準備方法を知る。
2.2 業態を整備する。
3. 製品の情報を効率よくまとめるテクニック
3.1 開発において必要になることを洗い出す。
3.2 研究段階や医療サービスとして取り組んだ際の資料の要点を見出す
3.3 臨床評価は注意が必要
4. 周辺もお忘れなく
5. 情報に強いということの意味
第8章 再生医療製品開発における自家培養軟骨の開発事例
1. 培養軟骨開発の経緯と臨床的意義
2. 開発等時の規制制度
3. 製品開発業務
3.1 ヒト組織の入手
3.2 培養方法の開発
3.3 製品の有効性と安全性に関わる細胞の特性解析
3.4 製品規格の設定
3.5 保存安定性の確認
3.6 パッケージ・輸送
4. 製品の提供
4.1 医師への啓蒙活動のためのツール作成
4.2 講習会の実施
5. 課題と展望
第9章 医療機器開発ガイドライン策定事業および国際標準化活動の現状
1. 再生医療分野における開発ガイドライン策定の現状
2. 再生医療分野における国際標準化
3. ISO/TC 198/WG 9における国際標準化の現状
4. ISO/TC 150/SC 7における国際標準化の現状
第10章 再生医療に関する特許申請時の注意点
1. 再生医療関連特許の特徴
1.1 本章が対象とする再生医療等製品とは
1.2 特許法とは
1.3 再生医療に関する特許の特徴
2. 再生医療に関する特許申請時の注意点
2.1 再生医療分野における独特な特許
2.1.1 医療行為に関する発明
2.1.2 生体を利用する方法に関する発明
2.1.3 細胞に関する発明
2.2 特許化できない領域、表現への対応
2.2.1 医療行為に関する発明の表現方法
2.2.2 生体を利用する方法に関する発明の表現方法
2.2.3 細胞、生体成分に関する発明の表現方法
2.3 諸外国における特許法の取り扱い
2.3.1 米国特許法における取り扱い
2.3.2 欧州特許条約における取り扱い
2.4 特許明細書作成上の注意点
3. 再生医療特許権の有効期間
3.1 日本国内における取り扱い
3.1.1 再生医療等製品の特許期間の延長に関する議論の論点
3.1.2 再生医療等製品を対象とするかどうか
3.1.3 薬事法上のどの期間を対象とするのか
3.1.4 経過措置
3.1.5 再生医療等製品の特許期間の延長制度について
3.2 諸外国における特許期間の延長制度の取り扱い
3.2.1 米国特許法における取り扱い
3.2.2 欧州特許条約における取り扱い
3.3 日本の特許期間の延長制度に対する特許庁の判断
第11章 再生医療の展開と技術開発の考え方
1. 技術構築の考え方について
2. 日常管理における培養ツールの開発
