著者
C&J 代表 新井 一彦 先生
＜ご略歴＞
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開
発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP 組織体制、基本構想を
構築した。
平成17 年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリッ
クメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMP コンサル業務活動を推進。
＜専門および得意な分野・研究＞
・ 国内外原薬/ 製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・ GMP 基礎、外観検査、教育訓練、GMP 適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）等
発刊・体裁・価格
発刊 2017年7月11日 定価 29,700円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 101ページ＋付録28ページ ISBN 978-4-86502-136-3 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
☆雑誌GMPeopleで注目された記事を単行本化
☆医薬品GMPで重要視されるの製品品質照査の位置付けと対応法を学ぶ
※本書籍は雑誌 GMPeopleにて"2016年4月～2017年3月"の期間に連載されていた記事に2017年4月段階での状況に合わせて追記・編集・調整を行った内容となります。
◇日本のPIC/S 加盟により、より重要になった製品品質照査とは何か？
(導入の意図、目的、実施の考え方、事例)
◆製品品質照査を実施する上で、実施手順をどうするか？
(製品品質照査の位置付、実施方法、手順書の考え方、留意点、報告書の考え方)
◇製品品質に影響を及ぼす原料及び資材について、受け入れ時検査の照査をどの様に考えるべきか？
("原料"・"資材"の範囲、照査すべき"原料"・"資材"、供給者管理の考え方)
◆重要な工程や最終製品の品質の管理の結果における照査の留意点
(照査判定の考え方、統計手法の応用)
◇製品品質照査におけるバリデーション基準と報告書にどうまとめるべきか？
(バリデーションの考え方、報告書における記載項目の留意点、バリデーション実施のポイント)
◆逸脱・変更管理、是正・予防措置の考え方とは？
◇安定性モニタリングの考え方と報告書にどのような項目を考えればよいか？
◆返品・回収における品質照査の考え方と報告書作成のポイントとは。
目次
第1章 GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意図とその背景
1.「製品品質照査」導入の意図とその背景
1.1 PIC/S GMPガイドラインでの規定
1.2 原薬GMPガイドラインでの規定
1.3 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針での規定
1.4 Annual Product Reviews（AQR）／FDAとの相違
2.製品品質照査の目的
3.製品品質照査実施の基本的な考え方
4.照査すべき項目
5.製品品質の照査報告書記載例
第2章 製品品質照査の位置付けと実施手順
1.マネジメントレビューにおける製品品質照査の位置付け
1.1 品質リスクマネジメントについて
2. 製品品質照査の実施方法
3. 製品品質照査の手順書
4. 製品品質照査に際し留意すること
4.1 製造頻度が低い場合
4.2 原料及び資材の対象範囲
4.3 製造ロット数が多い場合
4.4 ユーティリティーの照査
5. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
第3章 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査
1. 原料及び資材の受入れについて
1.1 照査すべき原料選定のため
1.2 照査すべき資材選定のため
1.3 照査の範囲
2. 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査
3. 原料等の供給者管理
3.1 供給者管理の必要性
3.2 供給者管理の手順
3.3 供給者の適格性審査の手順とポイント
第4章 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
1. 重要な工程管理及び最終製品の品質
1.1 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の判定例
2. 統計手法の活用
2.1 管理図
2.2 管理図の視点
2.3 工程能力
2.4 工程能力指数
第5章 バリデーション実績
1. 製品品質照査におけるバリデーション実績の評価
2. バリデーション基準
2.1 バリデーション基準のポイント
2.2 製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報とは
2.3 製造業者等の全体的なバリデーションの方針とは
3. PIC/S GMP ANNEX15
4. 製品品質照査報告書における記載
5. 製品品質照査結果からのバリデーション実施の判断
第6章 逸脱及び不適合（逸脱処理、CAPA）
1. 確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査及びそれらの調査
2. すべての重大な逸脱又は不適合、それらに関連する調査、及び結果として実施された是正処置、予防措置の有効性についての照査
3. 是正処置及び予防措置（CAPA）
3.1 CAPAとは
3.2 CAPAの一般的な流れ
第7章 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
1. 変更管理とは
1.1 変更管理で達成すべき課題
1.2 製造販売業者への報告と決定結果の受理
1.3 変更管理の手順
1.4 変更内容に応じた確認・検証事項
2. 製品品質の照査報告書記載例
第8章 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
1. 安定性モニタリングの必要性
1.1 安定性モニタリングの目的
2. 安定性モニタリングの留意点
2.1 測定項目
2.2 モニタリング頻度と測定間隔
2.3 保存条件
2.4 試験実施
3. 製品品質の照査報告書記載例
第9章 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明調査についての照査
1. 返 品
1.1 返品に関する製品品質の照査報告書
2. 品質情報
2.1 品質情報及び品質不良等の処理の手順
2.2 品質情報の活用
2.3 品質情報に関する製品品質の照査報告書
3. 回 収
3.1 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
3.2 回収の定義
3.3 海外への回収情報の発信
3.4 回収に関する製品品質の照査報告書
第10章 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
1. 是正措置とは
1.1 定 義
1.2 解 釈
1.3 是正措置の水平展開
2. 工程又は装置に対して実施された是正措置
2.1 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性に関する製品品質の照査報告書
第11章 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況に関する照査
1. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
1.1 関連する装置の日常・定期点検及び適格性評価の状況
1.2 関連するユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の状況
1.2.1 関連する空調設備の日常・定期点検及び適格性評価の状況
1.2.2 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
1.2.3 関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の状況
第12章 委託先に対する管理についての照査、製造販売承認関係についての照査
1. 委託先に対する管理について
1.1 委託先とは
1.2 委託先評価
1.2.1 委託先の認定
1.2.2 取決め
1.3 委託先に対する管理についての照査
2. 製造販売承認関係についての照査
2.1 照査の範囲
2.2 製造販売承認関係についての照査
付録：平成25年度厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健課題推進研究事業)
「医薬品・医薬品添加剤のGMPガイドラインの国際整合化に関する研究」
製品品質の照査報告書記載例
