発刊・体裁・価格
発刊 2017年9月19日 定価 35,200円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 112ページ ISBN 978-4-86502-140-0 →詳細、申込方法はこちらを参照
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著者
株式会社エスアールディ 大場 誠一 先生
著者より
医薬品GCPでは治験依頼者と実施医療機関に対するシステム監査を実施することが規定されています。しかし、システム監査の考え方や実施方法について統一された方法は無く、それぞれの治験依頼者が様々な方法で行っているのが実情です。
一方、治験依頼者が活用する多種多様なサービスを提供するベンダーを選定する際にはGCPシステム監査の手法が応用されています。本書ではこれらのシステム監査やベンダーの要件調査に関する考え方や実施方法について詳述しました。
本書は、治験依頼者の監査担当者としての視点で記載していますが、監査対象となる治験依頼者の被監査部門や実施医療機関、さらに各種ベンダーが、現行の治験のシステムが規制要件を満たしていることを自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際の参考書として活用できます。
本書のポイント
☆ GCPシステム監査について、これほど詳細に記述した類書はありません。
○医薬品GCP省令に則ったシステム監査の方法と着目すべきポイントは何かを解説
●治験のシステムとはどのようなものかを例示
○治験依頼者、実施医療機関、ベンダー、それぞれのシステムについて説明
●治験薬保管、資料保管、サーバールームなどの施設・設備の整備と監査の方法を詳述
○多種多様なベンダーを選定するための要件調査の方法と調査票の作成方法を解説
●ベンダーが現行の治験のシステムを自ら確認し、より良いものにしていくための参考書
本書に関連するKey word
GCP監査、システム監査、ベンダーオーディット、要件調査、治験薬保管、資料保管、サーバールーム、チェックリスト、監査手順書、ファシリティー監査、治験依頼者、実施医療機関、ベンダー、CRO、SMO、薬物濃度測定機関
目次
第1章 医薬品GCP省令におけるシステム監査
1.個々の治験の監査とシステム監査
2.治験のシステム
3.その他の施設
4.保証型監査と助言型監査
第2章 システム監査の流れとそのポイント
1.監査手順書の作成
1.1 監査手順書の記載事項
1.2 監査様式
1.3 監査担当者の要件
2.監査計画書の作成
2.1 監査計画立案のタイミング
2.2 監査計画書の記載内容
3.監査実施の通知
3.1 治験依頼者への監査実施通知
3.2 実施医療機関への監査実施通知
4.チェックリストの作成
4.1 チェックリストの利用
4.2 既存のチェックリストの流用
4.3 必須文書一覧の利用
4.4 被監査部門の手順書等の活用
5.監査の実施
5.1 資料の閲覧(Dcument Review)
5.2 インタビュー(Interview)
5.3 ツアー(Tour)
6.監査終了から報告まで
6.1 監査所見のまとめとピアレビュー(Peer Review)
6.2 監査所見の重み付け
6.3 監査報告書案の作成
6.4 監査報告書の作成と提出
6.5 実施医療機関への監査報告書の提出
6.6 監査証明書の作成の必要性
7.監査後の対応
7.1 監査結果のフィードバックとCAPA
7.2 フォローアップと再監査
7.3 実施医療機関に対する監査結果のフィードバック
第3章 治験依頼者に対するシステム監査
1.監査計画書の記載
1.1 監査の対象と被監査部門名
1.2 目的
1.3 基準文書
2.組織構造(組織図、担当者、指名要件)
2.1 GCP組織
2.2 担当者、指名要件
3.手順(手順書)
3.1 手順書と記載事項
3.2 手順書の改定
4.プロセス
4.1 教育訓練
4.2 記録の保存
5.資源(ITシステム)
6.ファシリティー（保管室、サーバールーム等）
6.1 ファシリティー監査
6.2 ファシリティー共通の監査着眼点
6.3 ファシリティーの災害対策
6.4 治験薬保管室
6.5 資料保管室
6.6 サーバールーム
第4章 実施医療機関に対するシステム監査
1.実施医療機関と治験審査委員会のシステム監査
1.1 実施医療機関におけるシステム監査
1.2 実施医療機関の規模による監査環境の違い
2.実施医療機関
2.1 実施医療機関の要件
2.2 実施医療機関の組織
2.3 実施医療機関の手順
2.4 治験薬保管場所の確認
2.5 治験事務局、資料保管場所
2.6 検査の実施プロセス
3.健康成人試験専門施設
3.1 施設の施錠管理状況及び災害時対応の確認
3.2 ボランティア居住環境の確認
3.3 治験事務局へインタビュー
4.治験審査委員会(組織、手順書、教育訓練)
4.1 治験審査委員会に対する監査
4.2 治験審査委員会の組織
4.3 治験審査委員会の手順(手順書)
4.4 治験審査委員会のプロセス
4.5 治験審査委員会の資源
第5章 ベンダーの監査と管理
1.その他の施設に対する監査
1.1 治験に関わるベンダー
1.2 ベンダーオーディット
2.CROと薬物濃度測定機関に対するベンダーオーディット
2.1 開発業務受託機関(CRO)
2.2 薬物濃度測定機関
3.その他のベンダーオーディット
4.ベンダー管理
第6章 ベンダーの選定と要件調査
1.ベンダーの選定
2.要件調査の手順書、計画書、報告書の作成
2.1 GCP省令と要件調査
2.2 要件調査手順書の作成
2.3 要件調査計画書の作成
2.4 要件調査票の作成
2.5 要件調査実施通知書
2.6 訪問による要件調査
2.7 調査結果の報告と委託の決定
3.ベンダー共通の調査内容
3.1 バックアップの確認
3.2 組織体制(組織図、担当者、指名要件)
3.3 手順(手順書)
3.4 教育訓練
3.5 人員
3.6 ITシステム
3.7 ファシリティー(保管施設、サーバールーム)
第7章 各種ベンダーにおける要件調査票
1.開発業務受託機関、治験施設支援機関
1.1 開発業務受託機関の調査票
1.2 治験施設支援機関の調査票
2.健康成人試験専門施設
3.中央検査機関(臨床検査機関、薬物濃度測定機関)
3.1 臨床検査機関の調査票
3.2 薬物濃度測定機関の調査票
4.治験薬製造施設、治験薬保管施設、治験薬運搬業者
4.1 治験薬製造施設の調査票
4.2 治験薬保管施設の調査票
4.3 治験薬運搬業者の調査票
5.資料保管会社の調査票
6.EDCベンダーの調査票
7.その他のベンダー
7.1 症例登録センターの調査票
7.2 治験薬割付業者の調査票
7.3 統計解析業者の調査票
7.4 翻訳業者の調査票
