発刊・体裁・価格
発刊 2018年7月26日 定価 33,000円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 106ページ ISBN 978-4-86502-155-4 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
☆医薬品の製造販売後安全管理対応の今とこれからの対応
☆医療情報電子化およびデータベースの活用について、事例を交えて考え方を解説
☆製造販売後安全管理で重要なRMPおよびDSUR・PBRERの比較や役割を解説
〇日本の規制上でのファーマコビジランスの定義と範囲および今後の対応ポイント
〇製造販売後調査の位置付けと調査フローおよびデータベース調査を行う際の注意点
〇「医薬品リスク管理計画」(RMP)について、構成要素から記載内容、関連規制、作成時の注意点、ＲＭＰ対応の課題を解説
〇「治験安全性最新報告」(DSUR)と「定期的ベネフィット・リスク評価報告」(PBRER)の関係と両者の違いおよびＲＭＰとの関係
〇製造販売後臨床試験について、治験との違いや臨床研究法との関係、製造販売後臨床試験がどのような場合に必要とされるかを解説
〇ファーマコビジランスを目的とした医療情報データベースの活用方法
〇医療情報データベースを利用した際の検討事項・対応フローを解説。
〇安全性情報収集における目的・留意すべきポイント
〇収集すべき安全性情報および有害情報に該当しない場合の情報収集の注意点を事例を交えて解説
〇安全性情報収集後の安全性評価におけるポイント
執筆者一覧（敬称略）
東京慈恵会医科大学 野村 香織
(株)CACクロア 北島 行雄
日本たばこ産業(株) 小松 文美
筑波大学 山田 雅信
第一三共(株) 丹羽 新平
MSD(株) 宮崎 真
MSD(株) 小林 秀之
目次
第1章 医薬品におけるファーマコビジランスの概要
1.ファーマコビジランスの台頭
1.1 ファーマコビジランスの定義と歴史
1.2 日本の規制としてのファーマコビジランス
2.規制とファーマコビジランス
2.1 ファーマコビジランスの体制
2.2 ファーマコビジランスにおける情報収集・集積・シグナル検出
2.2.1 症例の収集（受動的調査）
2.2.2 積極的調査
2.2.3 安全性シグナルと推計統計
2.3 ファーマコビジランスに資する研究
2.3.1 研究デザイン分類
2.3.2 比較対照群の設定
2.3.3 目的に応じた科学的手法の選択と実施
2.3.4 リアルワールドデータ・リアルワールドエビデンスとファーマコビジランス
2.4 ファーマコビジランスにおける行政への報告と安全対策措置
第2章 製造販売後調査・試験について
1.製造販売後調査とは（現行の法規制上の位置づけ）
2.製造販売後調査の歴史的変遷・意義
2.1 GPMSP省令
2.2 GPSP省令
3. 製造販売後調査のプロセス
3.1 製造販売後調査の計画
3.2 製造販売後調査の実施
3.3 製造販売後調査のまとめ
第3章 医薬品リスク管理計画(RMP)の考え方
1.「医薬品リスク管理計画」(RMP)の目的と意義
1.1 目的
1.2 背景
1.3 意義
2．「医薬品リスク管理計画」(RMP)の記載内容
2.1 RMPの構成要素
2.2 安全性検討事項
2.3 重要な特定されたリスク
2.4 重要な潜在的リスク
2.5 重要な不足情報
2.6 医薬品安全性監視計画
2.7 リスク最小化計画
3. 関連する規制（当局の動き）
3.1 RMPの導入
3.2 医療情報データベースの利活用
3.3 後発医薬品のRMP導入
3.4 公表
3.5 業界の対応
3.6 医療現場の反応
4. RMP作成の注意点
4.1 安全性検討事項（SS）候補の抽出
4.2「重要」の定義
4.3「特定」「潜在」の区別
4.4 安全性検討事項への対応方針
4.5「適応外」と「医療過誤」の扱い
5．「医薬品リスク管理計画」(RMP)の記載方法
5.1 表紙、概要、品目概要、承認条件
5.2 安全性検討事項
5.3 有効性に関する検討事項
5.4 医薬品安全性監視計画の概要
5.5 有効性に関する調査・試験の計画の概要
5.6 リスク最小化計画の概要
5.7 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧
5.8 医薬品リスク管理計画のための組織体制
5.9 参考資料
6. 現状における製薬企業のRMP対応における課題
6.1 開発部門と市販後部門の連携とプロジェクトマネジメント
6.2 医療情報データベースの利活用（製造販売後データベース調査の導入）
6.3 計画の見直しと優先順位
6.4 リスク最小化活動の効果測定と評価
7. 今後の展望と留意点
7.1 育薬の視点
7.2 データサイエンティストの活躍
7.3 医療現場での利活用
第4章 DSURとPBRERの関係と対応ポイント
1. 安全性定期報告制度
1.1 Development Safety Update Report(DSUR：治験安全性最新報告)
1.2 Periodic Benefit-Risk Evaluation Report(PBRER：定期的ベネフィット・リスク評価報告)
1.3 DSURとPBRERの比較
2. DSUR、PBRER及びRMPとの関係
第5章 製造販売後臨床試験について
1. 薬機法による規制
1.1 製造販売後臨床試験の定義
1.2 製造販売後臨床試験に適用される基準
1.3 臨床研究法との関係
2. 治験と製造販売後臨床試験の違い
3. 製造販売後臨床試験の必要性
3.1 有効性等の検証
3.2 薬物動態の検討
3.3 長期安全性試験等の治験からの切替
第6章 製造販売後調査における電子化について
1. 医療情報データベースの概要
2. 製造販売後調査に活用できる医療情報データベース
3. 製造販売後調査における活用の考え方
3.1 クリニカルクエスチョンの明確化
3.2 科学的に適切な対処方法の決定
3.3 リサーチクエスチョンの明確化、データソースの検討
3.4 製造販売後データベース調査のプロトコル策定
第7章 安全性情報収集における留意点
1.安全性情報の収集前の確認事項
1.1 安全性情報収集の目的について
1.2 用語の整理
2.安全性情報収集時の留意点
2.1 製造販売後に収集すべき患者背景情報について
2.2 製造販売後に収集すべき安全性情報について
2.3 有害事象発現日について
2.4 有害事象に該当しない場合の情報収集について
2.5 再調査で情報収集が必要なものについて
3.安全性情報収集後の個別症例評価に関する留意点
3.1 安全性情報収集後の個別症例評価に関する留意点
3.2 関連性評価について
3.3 新規性評価について
4.安全性情報収集後の安全性評価に関する留意点
4.1 個別症例評価をベースとした集積評価について
4.2 シグナル検出をベースとした集積評価
