★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座
★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける
講師
QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏
講師紹介
■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社（透析事業部 製造、製造技術開発）
2002-2008年 アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在 QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■専門および得意な分野・研究
・医薬品GMP、GQP業務
・医療機器製造販売業業務全般
・医療機器製造業QMS業務全般
・医療機器販売、貸与、修理業務全般
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●視聴可能期間：2026年4月1日～2026年4月30日（申込締切：4月20日）
＊2026年2月25日開催セミナーのアーカイブ配信です。期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
・3月30日の11:30より前にお申込みの方：4月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
・3月30日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
連絡先：req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
●動画時間：約4時間34分
●受講料：
【アーカイブ配信】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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お申込みいただく前に ※かならずご一読ください。
●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
3月30日の11:30より前にお申込みの方：4月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
3月30日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
連絡先：req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。
●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。
●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456
●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
セミナーポイント
■講座のポイント
QMS適合性調査の主な目的は、医療機器等の製造販売業者等が構築したQMSが、法令で定められた基準に適合しているか、製品が承認書で定めた規格に適合しているかを確認することです。
本講座ではQMS省令が期待しているQMSシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説します。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストと回答を別添として提供するので、教育訓練記録として活用していただければ幸いです。
■受講後、習得できること
・QMS適合性調査の申請方法
・QMS適合性調査における実地調査準備と調査における心構え
・QMS適合性調査における指摘事項への対応
・QMS体制見直しのポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」：事務連絡 令和６年１月18日
・「QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について」：PMDA資料
・「QMS調査要領について」（令和２年８月31日、薬生監麻発0831第２号）
・QMS適合性調査指摘事例_QMS研究会2017
■講演中のキーワード
・QMS適合性調査
・QMS調査
・MDSAP
・実地調査対応
・指摘対応
セミナー内容
1. QMS適合性調査概要
（1） QMS調査の分類
（2） QMS適合性調査の流れ
（3） MDSAP報告書の利用
（4） 評価判断基準
2. QMS適合性調査提出資料作成のポイント
（1） 申請書作成
（2） 実地/書面調査の判断に必要な書類
3. QMS適合性調査申請資料提出
4. QMS適合性調査対応：書面
（1） 書面調査に必要な提出書類
（2） 書面審査
5. QMS適合性調査対応：実地
（1） 実地調査準備
（2） 実地調査対応
6. QMS適合性調査指摘事項への対応
7. QMS適合性調査における改善指摘傾向
（1） PMDAによる指摘傾向
8. FDAによる指摘傾向（参考）
9. 指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント
別添 理解度テスト
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商品コード：CD260433
