IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント（演習付き）

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年3月16日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化・ネットワーク化、新規事業参入による医療事故のリスクが高まっています。しかしながら、規格や規制に対し、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する経験不足により、十分に問題へ対処できていないのが現実です。実際問題として、ソフトウェア設計を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします。主なテーマは下記の通りです。
・IEC62304における医療機器ソフトウェアへの要求事項について
・QMS、リスクマネジメント、ヘルスソフトウェア、ユーザビリティエンジニアリングとの関係性(ISO13485,ISO14971,IEC82304-1,IEC62366)
・上記規格に即した医療機器ソフトウェア開発プロセスとソフトウェアバリデーション

■受講後、習得できること
・医療機器開発において留意すべき規格及び規制とは何か？
・規格および規制の全体構造と要求ポイント
・規格および規制に適合していくために取り組むべきこと

セミナー内容

1．医療機器ソフトウェアの現状概観
　顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
　世界/日本の医療機器メーカの現状

2．IEC 62304概要
　位置づけと目的
　前提条件、プロセスと成果物例
　ソフトウェアライフサイクルの検討

3．ソフトウェアアイテムと安全クラス
　適応すべきプロセスアクティビティ
　SOUPアイテム

4．IEC 60601-1概要
　位置づけと目的
　PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係

5．ISO 14971 によるリスク管理プロセス
　ハザード(危険)分析の考え方
　サイバーセキュリティ・リスクマネジメント

6．IEC62366 によるユーザビリティエンジニアリング
　FORMATIVE EVALUATIONとSUMMATIVE EVALUATION
　UOUPに関する評価方法

7．品質システムのプロセスモデル
　責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理

8．IEC 62304監査への対応

9．まとめとAppendix