＜医薬品製造・GMPの実践講座＞

原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年4月17日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント
原薬製造において、品質を担保するうえで重要なことは、製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには、出発物質の効率的な選定、反応の効率化、さらに溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、特に晶析ろ過工程の省略や多形制御など、多面的にわたり検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱やOOSも押さえられ、恒常的生産に結び付く。製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、規格設定許容範囲、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱いとデータインテグリティ、これらのデータをいかに記録し、MFに落とし込めば効果的か、ICHやPIC/Sの動向と共に解説する。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーション
・スケールの変更と同等性評価
・スケールアップとトラブルシューティング
・変更管理
・MF登録のポイント
・医薬品業界の現状

■受講対象
・医薬品製造担当者
・品質関係担当者
・医薬品調達に携わる人
・GMPの基礎を知りたい人

セミナー内容

１．医薬品開発の工程
　1-1.新薬開発状況
　1-2.ジェネリック医薬品の現状
　1-3.臨床試験工程：PhaseI,PhaseII,PhaseIIIでは何を検討すべきか
　1-4.製法確立の時期：どの段階までに確立すべきか

２．スケールアップとプロセス化学
　2-1.プロセス化学の役割：メリットとは、大量合成を行うための条件
　2-2.スケールアップの問題点とトラブルシューティング：スケールアップをスムーズに行うための留意点
　2-3.ラボでの取り組み方
　2-4.操作性の良いフローシートとは
　2-5.プロセス開発と製法確立の留意点：品質、コスト、安定性、許容範囲の決め方
　2-6.重要工程と対策：重要工程パラメータの特定：許容範囲の決め方と規格設定の留意点
　2-7.出発物質の決め方：ICH Q11の考え方、GMP対応
　2-8.GMPにおける文書
　2-9.治験薬GMPのポイント
　2-10.ICHとPIC/S：是正措置と予防措置、サイトマスターファイルとは
　2-11.不純物プロファイルの確立と同等性評価：変更管理の重要性と重大な変更管理例
　2-12.遺伝毒性不純物の取り扱い：ICH Q11,ICH M7：ニトロソアミン類の取り扱い：バルサルタン問題

３．プロセスバリデーションの重要性
　3-1.バリデーションとは：ICH Q7対応
　3-2.バリデーションの歴史
　3-3.バリデーションルール
　3-4.バリデーションプロトコル
　3-5.バリエーションの方針
　3-6.バリデーションの全体像とマスタープラン作成
　3-7.バリデーションとベリフィケーション：その違いは
　3-8.プロセスバリデーション：予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション
　3-9.プロセスバリデーションの手法
　3-10.プロセスバリデーションの計画
　3-11.予測的バリデーションの方法
　3-12.同時的バリデーションの方法
　3-13.プロセスバリデーションプロトコルの作成と実施
　3-14.プロセスバリデーション報告書作成
　3-15.プロセスバリデーション検証項目例
　3-16.FDAのプロセスバリデーション
　3-17.バリデーションにおける不備事項例
　3-18.適格性評価とメンテナンス
　3-19.不備事項例
　3-20.生データと取り扱い方法
　3-21.FDA査察とデータインテグリティ

４．連続生産における品質および製造管理手法
　4-1.ICH Q13：連続生産について　
　4-2.連続生産の最近の動き
　4-3.連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
　4-4.連続生産に関するGMP調査での指摘事項例

５．MF登録：なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
　5-1.MF制度とは
　5-2.日本のMF
　5-3.米国のMF
　5-4.EUのMF
　5-5.MFの有効活用、記載内容のポイント

６．まとめ
　6-1.製薬企業の動向：トランプ関税対応

＜終了後、質疑応答＞