医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務

～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年4月10日(金)　12:30-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント　
QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項や監査時の対応において必要又は好ましい業務従事者の力量教育のうち、滅菌プロセス、滅菌バリデーション、微生物試験担当者にフォーカスして、要求事項に対応した教育プログラムや教育力量評価試験などの事例も含め解説する。滅菌以外の業務プロセスでも業務のリスクを踏まえた教育プログラム作成、力量評価等も参考応用可能と思われます。

■受講対象　
医療機器製造品質部門、滅菌部門、微生物試験部門

■受講後、習得できること　
QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項の力量教育、評価の考え方、教育プログラム作成方法、力量評価試験等

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485、ISO9001

■講演中のキーワード
力量教育、力量評価、教育プログラム、QMS省令、滅菌バリデーション基準

セミナー内容

1.QMS省令の滅菌関連、力量教育関連要求事項の確認と解説
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第5条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練
　・その他

2.滅菌バリデーション基準要求の確認と解説
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義　(用語)　　
　　滅菌
　　無菌性水準(SAL)
　　無菌性保証
　　IQ、OQ、PQ
　　バイオバーデン
　　パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム
　　(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書
　・その他
　
3.滅菌教育のプログラム事例を参考にした教育プログラム作成のポイント
　・滅菌教育のための力量教育プログラムの事例
　・力量教育のポイント

4.滅菌に必要な微生物試験バリデーションとは
　・微生物試験バリデーションの重要性
　・微生物試験培地性能試験　その他
　・バイオバーデン菌数測定バリデーション(洗い出し回収試験)
　・微生物の抵抗性試験
　・製品共存物の影響確認(BIだけで問題ないのか?)

5.微生物試験担当者の力量教育評価事例(実技試験事例など)
　・微生物試験滅菌教育のための力量教育プログラムの事例
　・力量教育のポイント
　・微生物試験実技試験事例等

6.その他

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。