……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆以下、様々な製品品質照査報告書記載例と共にポイントを徹底網羅！
☆原料・資材の受入試験検査／重要工程・最終製品品質管理／バリデーション実績、
逸脱・不適合／工程・分析方法の変更／安定性モニタリング／返品回収、
是正措置／装置・ユーティリティーの適格性評価／委託先管理／製造販売承認etc
☆詳細は、案内内容やプログラム項目をご参照ください！
講師
C&J 代表
新井 一彦 氏
講師紹介
■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP，ヒューマンエラー防止，コンプライアンス等
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年3月23日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
お申込みはこちらから
配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。
医薬品GMPにおける製品品質照査（Product Quality Review：PQR）の目的は、過去一定期間の製造・品質データを体系的に見直し、製品の一貫した品質を維持・向上させることであり、年間のデータを振り返り、製品品質や製造プロセスが問題なく、継続的に改善されているかを確認する仕組みである。
多数品目の照査が必要となる場合は、リスクベースでの効率化も考えなければならない課題であろう。近年注目の生成AIの活用も有効な手段になるかもしれない。
■主な受講対象者様
・製造販売業の品質保証担当者
・製造業の品質保証担当者
・製造業の製造担当者
・製造業の品質管理担当者
・製造業のバリデーション担当者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。
■受講後、習得できること
1. 製品品質照査の目的
2. 照査すべき事項
3. 照査報告書の記載方法
4. 照査結果の品質改善への活用
5. 製品品質照査への生成AIの活用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「製品品質の照査報告書記載例」（厚生労働科学研究費補助金事業）
・改正GMP省令（2021年8月1日施行）
・GMP施行通知（2021年4月28日公布）
・GMP事例集（2022年版）
■講演中のキーワード
・改正GMP省令
・GMP施行通知
・製品品質照査
・記載例
・品質改善
・CAPA
・生成AI
セミナー内容
1．製品品質照査とは
1.1「照査」とは？
1.2 照査の目的
2．製品品質照査の法的根拠
2.1 改正GMP省令
2.2 改正GMP省令（2021年8月1日施行）条文の記載
2.3 GMP施行通知（2021年4月28日公布：逐条解説）の記載
2.4 GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
3．製品品質の照査報告書記載例
3.1 製品品質の照査報告書記載例とは
3.2 本記載例を利用するに当たり留意すべき事項
3.3 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
3.4 GMP事例集（2022年版）では
3.5 統計手法の活用
3.5.1 QC7つ道具
3.5.2 工程能力
3.6 製品品質照査に際し留意すること（GMP事例集では）
4．製品品質の照査報告書記載例の活用
4.1 照査品目概要
4.2 製品品質照査の手順書（奈良県手順書例）
5．原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
5.1 原料及び資材の受入れについて
5.2 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査報告書例
5.2.1 供給者管理
5.2.2 供給者の適格性審査の手順とポイント
5.2.3 GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）：行政の最新情報
5.2.4 オレンジレター（原料の適格性確認）
6．重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
6.1 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査報告書例
6.2 重要な工程管理結果についての照査結果
6.2.1 重要工程管理まとめ
6.3 最終製品品質管理結果についての照査結果
6.3.1 最終製品品質管理まとめ
6.4 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の判定例
7．バリデーション実績の照査
7.1 製品品質照査におけるバリデーション実績の評価
7.2 バリデーション指針
7.2.1 バリデーション指針のポイント
7.3 製品品質照査報告書における記載（「変更管理」に関わる部分）
8．逸脱及び不適合についての照査
8.1 確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査報告書例
8.2 すべての重大な逸脱または不適合、それらに関連する調査（CAPA含む）の照査報告書例
8.3 逸脱処理に対する判定
8.4 是正処置及び予防措置（CAPA）
8.4.1 CAPAとは
8.4.2 オレンジレター（不十分なCAPA）
9．工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
9.1 変更管理で達成すべき課題
9.2 変更管理の手順
9.3 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更に関する照査報告書例
9.4 逸脱処理に対する判定
10．安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
10.1 安定性モニタリングンの目的
10.2 安定性モニタリングの留意点
10.2.1 モニタリング頻度と測定間隔
10.2.2 保存条件
10.3 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査報告書例（製品、中間製品）
10.4 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての判定
10.5 安定性モニタリングの結果による自主回収事例
10.5.1 オレンジレター（安定性モニタリング）
11．品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
11.1 返品に実施された原因究明、調査についての照査
11.1.1 返品に実施された原因究明、調査についての照査報告書例
11.1.2 返品に実施された原因究明、調査についての照査についての判定
11.2 品質情報及び品質不良等の処理の手順
11.2.1 品質情報及び品質不良等の処理についての照査報告書例
11.2.2 品質情報及び品質不良等の処理についての判定
11.3 回収
11.3.1 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
11.3.2 回収処理についての照査報告書例
11.3.3 回収処理についての判定
11.3.4 海外への回収情報の発信
12．工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
12.1 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性に関する製品品質の照査報告書例
12.2 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての判定
13．関連する装置及びユーティリティーの適格性評価の照査
13.1 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況照査
13.2 主な関連する装置の適格性評価状況照査報告書例
13.2.1主な関連する装置の適格性評価状況照査の状況の判定
13.3 関連する空調設備の適格性評価状況照査報告書例
13.3.1 関連する空調設備の適格性評価状況照査の判定
13.4 関連する製造用水供給システムの適格性評価状況照査報告書例
13.4.1 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
13.4.2 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の判定
13.5 関連するその他のユーティリティーの適格性評価状況照査報告書例
13.5.1 関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の判定
14．委託先に対する管理についての照査
14.1 委託先とは
14.1.1 委託先の認定
14.1.2 委託先との取決め
14.2 物流管理（GDP）
14.2.1 日本版GDPガイドライン
14.3 委託先に対する管理についての照査報告書例
14.3.1 委託先に対する管理についての判定
14.3.2 オレンジレター（外部委託管理）
15．製造販売承認関係についての照査
15.1 照査の範囲
15.2 製造販売承認関係についての照査報告書例
15.3 製造販売承認関係についての判定
16．製品品質照査における生成AI利活用
16.1 生成AIを活用できるデータ解析領域
16.2 生成AI活用における注意点（GMP目線)
17．製品品質照査における重要ポイント（生成AI）
17.1 生成AIが考える製品品質照査の重要ポイント
17.2 多品目対応時の効率化戦略例（Claude Sonnet 4）
17.3 リスクベースアプローチの具体的実施例（Claude Sonnet 4）
18．質疑応答
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セミナーコード：AB260342
