……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！
☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。
(※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。
☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。
講師
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
講師紹介
■経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年3月27日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
Brexit後の英国市場参入に必須となるUKCAマーキング制度について、2025年6月施行の新PMS規制を含む最新動向を徹底解説します。CEマークとの相違点、2028年/2030年の継続承認期限を踏まえた戦略的対応、さらには国際相互認証制度を活用した効率的な市場参入方法を実例とともに提示します。UDIシステムへの移行計画、新たなPost-Market Surveillance要件への対応など、実務担当者が直面する具体的課題に焦点を当てます。生成AIツールを活用することで、技術文書作成時間を70%削減し、MHRA審査対応を迅速化する最新手法を、デモンストレーションを交えながら習得いただけます。
■主な受講対象者様
・医療機器・電子機器・玩具メーカーの薬事部門・規制対応部門の担当者
・英国市場への輸出・販売を担当する海外営業部門、マーケティング部門の担当者
・品質保証部門・品質管理部門の責任者および実務担当者
・技術文書作成担当者、臨床評価担当者
・市販後安全管理（PMS）担当者、ビジランス担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■参加特典
・最新版UKCA規制チェックリスト（Excel版）
・生成AI活用テンプレート集（100種類以上のプロンプト付き）
・PMS報告書作成用AIプロンプトライブラリ
・規制要件マッピングツール（AI連携版）
・MHRA最新ガイダンス要約集（2025年11月版）
■受講後、習得できること
・2025年6月施行の新PMS規制への対応方法の習得
・UKCAマーキングからUDIへの移行計画の理解
・国際相互認証制度を活用した市場参入の迅速化
・CEマーク継続承認期限（2028年/2030年）を踏まえた戦略立案
・生成AIツールによる規制対応の効率化手法の習得
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・UK Medical Devices Regulations 2002（2025年改正版）
・MHRA Roadmap 2025-2026
・Post-Market Surveillance (PMS) Regulation 2025
・International Reliance Framework（国際相互認証制度）
・UDI (Unique Device Identification) Requirements
・EU MDR 2017/745、IVDR 2017/746（比較参照）
・電気安全規制、RoHS指令（英国版）
■講演中のキーワード
・UKCAマーク
・MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）
・Post-Market Surveillance（PMS）
・UDI（機器固有識別）
・国際相互認証制度
セミナー内容
1. 2025年英国医療機器規制の最新動向
1.1 2025年6月16日施行の新PMS規制の詳細
1.2 MHRAロードマップ2025-2026の全体像
1.3 CEマーク認証の継続承認（2028年6月/2030年6月）の詳細
1.4 Pre-Market SI（2026年施行予定）の概要
1.5 Brexit後5年間の規制変遷と現状
1.6 EU MDR/IVDRとの主な相違点の最新分析
2. 新Post-Market Surveillance要件の実装
2.1 重篤事象報告期限の短縮（30日→15日）
2.2 Field Safety Noticeの事前審査要件
2.3 PMS Report/PSURの3日以内提出要件
2.4 MORE（Manufacturers Online Reporting Environment）の活用
2.5 リアルワールドデータ収集と分析要件
2.6 低リスク機器への新データ分析報告要件
3. 国際相互認証制度（International Reliance）
3.1 対象国（オーストラリア、カナダ、EU、米国）の承認活用
3.2 Route 1：他国承認の直接認証
3.3 Route 2：CEマーク認証の活用
3.4 GB特有要件への対応方法
3.5 ソフトウェア医療機器とClass D IVDの特別要件
3.6 申請プロセスと必要書類
4. UDIシステムとデジタル変革
4.1 UKCAマーキング廃止のタイムライン
4.2 UDIデータベースへの登録要件
4.3 PARD（Public Access Registration Database）の活用
4.4 トレーサビリティの向上とサプライチェーン管理
4.5 他の安全規制（電気安全、RoHS）との関係
4.6 移行期間中の並行運用管理
5. IVD新規制とClass B要件
5.1 4段階リスク分類システムの詳細
5.2 Class B IVDの新要件（自己適合宣言＋ISO 13485）
5.3 IAF認定機関の活用可能性
5.4 UKAS認定との同等性
5.5 Common Specifications for high-risk IVDs
5.6 5年間の移行期間の活用戦略
6. 【特別セッション】生成AIによる革新的UKCA対応の実践
6.1 AI駆動型規制インテリジェンス
6.1.1 GPT-4o、Claude 3.5、Gemini Proを活用した規制情報分析
6.1.2 MHRA最新ガイダンス文書の自動要約と重要ポイント抽出
6.1.3 規制変更の影響評価レポートの自動生成
6.1.4 他国規制との比較分析の自動化
6.1.5 AI支援による規制アラートシステムの構築
6.1.6 カスタムAIモデルによる社内規制Q&Aシステム
6.2 技術文書作成の完全自動化
6.2.1 大規模言語モデル（LLM）による文書生成の最新技術
6.2.2 Clinical Evaluation Report（CER）の構造化作成
6.2.3 Technical File/Design Dossierの自動編纂
6.2.4 Post-Market Clinical Follow-up（PMCF）計画書の生成
6.2.5 マルチモーダルAIによる図表・フローチャートの自動作成
6.2.6 文書バージョン管理とトレーサビリティの自動化
6.3 AIによるUK Approved Body審査対応
6.3.1 審査質問の自動分類と優先順位付け
6.3.2 エビデンスベースの回答文書自動生成
6.3.3 過去の審査事例学習による成功パターンの抽出
6.3.4 審査期間予測モデルの構築と活用
6.4 市販後監視のインテリジェント化
6.4.1 自然言語処理（NLP）による不具合報告の自動分析
6.4.2 ソーシャルメディア・レビューサイトからの安全性シグナル検出
6.4.3 予測分析による潜在的リスクの早期発見
6.4.4 MHRAへの報告書の自動ドラフト作成
6.5 コンプライアンス自動監査システム
6.5.1 AIによる規制要件と実施状況のギャップ分析
6.5.2 リスクベースアプローチによる監査優先順位の決定
6.5.3 是正措置・予防措置（CAPA）の自動提案
6.5.4 コンプライアンススコアカードの自動生成
6.6 実装のベストプラクティス
6.6.1 エンタープライズグレードAIツールの選定基準
6.6.2 データセキュリティとGDPR/UK GDPR準拠
6.6.3 AIハルシネーション対策と品質保証プロセス
6.6.4 規制当局へのAI使用の透明性確保
6.6.5 チェンジマネジメントと組織導入戦略
6.7 導入事例と成果測定
6.7.1 英国医療機器メーカーでの文書作成時間75%削減事例
6.7.2 AI活用によるPMS報告精度98%達成事例
6.7.3 審査期間30%短縮の成功要因分析
6.7.4 ROI分析：初期投資回収期間6ヶ月の実現方法
6.8 2026年以降の展望
6.8.1 MHRAのAI審査システムへの対応準備
6.8.2 ブロックチェーンとAIの融合によるサプライチェーン革新
6.8.3 デジタルツインによる仮想臨床試験の可能性
6.8.4 量子コンピューティングによる規制予測モデルの進化
7. 生成AIを用いた戦略的な最新のUKCA要求調査と対応方法【デモンストレーション】
7.1 AIを活用した規制情報の継続的モニタリング
7.1.1 MHRAウェブサイトの自動スクレイピングと変更検知
7.1.2 ChatGPT/Claude/Perplexityを活用したリアルタイム規制アップデート収集
7.1.3 RAG（Retrieval-Augmented Generation）による専門知識ベースの構築
7.1.4 マルチソース情報の統合分析（MHRA、GOV.UK、業界団体）
7.1.5 規制変更の自動トリアージと優先順位付け
7.1.6 【デモ】生成AIによる最新ガイダンスの即時要約と影響評価
7.2 規制要件のインテリジェント分析と解釈
7.2.1 複雑な規制文書の構造化分析手法
7.2.2 MDR/IVDRとUKCAの要求事項比較マトリクスの自動生成
7.2.3 機器クラス別要求事項の抽出と整理
7.2.4 移行期間における並行対応戦略の策定支援
7.2.5 規制解釈の不確実性に対するシナリオ分析
7.2.6 【デモ】Chat-GPT 5.2による複雑な規制要件の平易な言語への変換
7.3 ギャップ分析とロードマップ作成の自動化
7.3.1 現状のQMSとUKCA要求事項のギャップ識別
7.3.2 AIによる是正措置の優先順位付けと工数見積
7.3.3 段階的コンプライアンス達成ロードマップの自動生成
7.3.4 複数製品ポートフォリオ全体への影響分析
7.3.5 リスクベースアプローチによる対応優先度マッピング
7.3.6 【デモ】Claude 3.5を使った実装計画書の自動作成
7.4 規制当局コミュニケーションの最適化
7.4.1 MHRAへの照会文書の最適化（文体・論理構成）
7.4.2 過去の照会事例データベースの活用とパターン学習
7.4.3 規制当局からの質問への効果的な回答戦略
7.4.4 多言語対応：英文規制文書の正確な理解と作成支援
7.4.5 コンサルテーション会議の事前準備とシミュレーション
7.4.6 【デモ】AIを活用した規制当局への完璧な照会文書作成
7.5 業界情報とベストプラクティスの収集
7.5.1 競合他社のUKCA対応状況のモニタリング
7.5.2 業界団体・学会の最新動向の自動集約
7.5.3 UK Approved Bodyのアップデート情報の追跡
7.5.4 グローバルハーモナイゼーション動向の分析
7.5.5 成功事例と失敗事例のケーススタディ自動作成
7.5.6 【デモ】Perplexityによる最新業界トレンドの即時調査
7.6 AIツール選定とセキュリティ対策
7.6.1 ChatGPT Enterprise vs Claude Pro vs Gemini Advancedの比較評価
7.6.2 機密情報保護とGDPR/UK GDPR準拠の実装
7.6.3 オンプレミスLLMソリューション（Llama 3等）の検討
7.6.4 プロンプトインジェクション等のセキュリティリスク対策
7.6.5 監査証跡とトレーサビリティの確保方法
7.6.6 AI出力の妥当性検証とヒューマンインザループの実装
7.7 実装ワークショップ：即実践可能なAI活用戦略
7.7.1 明日から使える実用プロンプトテンプレート100選
7.7.2 段階的導入ロードマップ（パイロット→全社展開）
7.7.3 組織の抵抗への対処とチェンジマネジメント
7.7.4 コスト対効果の定量評価とKPI設定
7.7.5 継続的改善とAI活用スキルの社内育成
7.7.6 【総合デモ】UKCA対応プロジェクト全体のAI支援フロー
8. 質疑応答
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
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セミナーコード：AB260356
