……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
製薬工場向けシステムの開発・導入に携わるサプライヤ技術者が、
CSVを「ガイドライン対応」だけでなく、ライフサイクル全体で理解するための講座です。
URSから開発・検証・廃棄まで、実務に直結する要点を仮想事例とともに解説します。
講師
阿部計装技術士事務所 所長 阿部 修一 氏
■主経歴
1994 ～ 2004 株式会社三興
2004 ～ 2020 三興コンピューターソフトウェア株式会社
2020 ～ 阿部計装技術士事務所
■専門・得意分野
●計装
・監視制御システム計画・設計・開発
基本・詳細設計・図書作成、PLCプログラム開発・テスト、システムテスト
・計装工事管理
計装工事計画、基本設計・詳細設計、工事監督、現場管理
・計器キャリブレーション管理
計器キャリブレーション計画、監督、現場管理
・トラブル対応
計装・電気設備トラブル対応
●CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・CSVサプライヤ実践
CSV計画、図書作成（DQ、FAT、IQ、OQ、PQ）テスト（FAT、IQ、OQ、PQ）
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年3月27日(金) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■はじめに
CSVは「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」などに基づき製薬企業等が実施するコンピュータ化システムの適格性評価のことです。システム開発者の多くが、CSVとはDQからPQまでと考えておりますが、CSVはライフサイクル全体を理解して実施すべき業務です。なぜなら、データインテグリティが急速に普及している昨今では、CSVは製薬会社様の作成するURS（スタート）から、システムの廃棄（ゴール）までを正しく理解することがシステム開発成功のカギになるからです。本セミナーでは、ライフサイクル全般を通したCSVの理解に始まり、国際的整合性の観点からシステム開発者がCSVで抑えるポイント、ライフサイクルで特に関りのある重要な項目の説明をいたします。そして、CSVの実務を、CSV実施例（仮想事例）を通して理解して頂くことを目的として開催いたします。CSVの本質的な理解から実践まで深く理解したい方にお勧めいたします。
■想定される主な受講対象者
●サプライヤの立場としてCSVに携わっている方（初級～中級）
製薬工場の製造システムに関わるSIer技術者の方、
製薬装置開発に携わる技術者の方、
製薬会社向けにエンジニアリング業務を行っている
エンジニアリング会社の技術者の方
●CSVの本質から理解したい方
上記の技術者の方に加え、
製薬会社向けの営業業務を行っている方、
サプライヤが実施するCSVを理解したいユーザの方
■受講後、習得できること
・CSVの本質を習得できる
・CSVのシステムライフサイクルを通した活動を習得できる
・システムライフサイクルでサプライヤが関与する内容を習得できる
・CSV実践のコツを習得できる
・CSVで必要となる設計が理解できる
セミナー内容
1．CSVとは（基礎知識）
1.1 本研修会で対象とするガイドライン
－コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、GAMP、MHRA等
1.2 CSVの目的
－CSVを行う目的とは？
1.3 CSVとは具体的に何か？
－バリデーションとCSVの違いは？
1.4 CSVの対象
1.5 システムの運用と廃棄
－コンピュータ化システムのライフサイクルモデルの観点から
2．サプライヤの実践CSV（設計～開発）
2.1 コンピュータ化システムライフサイクル上のサプライヤの関与
－サプライヤの関与する項目と全体的な理解
2.2 カテゴリ分類
2.3 開発業務（文書作成 設計）
－URS(*1)の要求事項と設計文書の関係について、データインテグリティとは？
2.4 開発業務（ソフトウェア、ハードウェア開発）
－効率的な開発とリスクベースアプローチについて
2.5 開発業務（テスト）
－サプライヤの関与する重要なポイント
2.6 CSV実施例（仮想事例）1 FS・DSとFATチェックシートを作成しよう
3．サプライヤの実践CSV（検証）
3.1 DQ（設計時適格性評価）
－DQをスムーズに実施するために
3.2 IQ（据付時適格性評価）
－IQで確認すべき内容とは？重要なポイント、データインテグリティとの関係
3.3 OQ（運転時適格性評価）
－OQで確認すべき内容とは？異常テストについて
3.4 PQ（性能適格性評価）
－PQで確認すべき内容とは？PQは最終確認
3.5 CSV実施例（仮想事例）2 OQチェックシートを作成しよう
3.6 CSAについて
*1：URS ユーザ要求仕様書
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セミナーコード：AB260394
