E&L試験における分析・評価の進め方　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★最新のICH Q3Eガイドラインの概要や実際の規制要件をご紹介しつつ、E&L試験における分析・評価の進め方や実際の分析機器についても詳しく説明します。

講師

ユーロフィン分析科学研究所　分析研究部　技術開発グループ　プロジェクトマネージャー　坂本悠太氏

講師紹介

2019年　ユーロフィン分析科学研究所入社

■専門・得意分野
E&L試験　試験責任者

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年3月26日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep２bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり，日本のユーロフィンでも６年近くE&L試験に対応してきています。本講座では、豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインで求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。さらに、最新のICH Q3Eガイドラインの概要や実際の規制要件をご紹介し、加えてE&L試験に用いる分析機器についても詳しく説明します。

■受講対象
・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの薬事部門や品質保証部門の方（ガイドライン適合確認や薬事申請資料作成の実務に携わる方）
・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの研究開発部門や製造部門の方（容器・施栓系の選定、シングルユースシステム導入やE＆L試験の実務に携わる方）

■受講後、習得できること
・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ
・E&L試験で実際使用される機器の知識

セミナー内容

1. E&Lガイドラインの解説
　1.1 歴史的背景
　1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
　1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
　1.4 Q3E step2bの解説

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2 Leachablesのリスク

3.E&L試験の流れ
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験
　3.5 実例の紹介

4. E&L試験で使用される分析機器
　4.1 LC/MS
　4.2 GC/MS
　4.3 ICP/MS

5. ケースディスカッション
　剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6. USでの指摘事例の紹介
　6.1 Extractables試験への指摘事例
　6.2 Leachables試験への指摘事例

7. よくある質問の紹介

＜質疑応答＞