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★1日速習！CSV関連ガイドラインの考え方を整理し、典型事例を通じてCSV活動の進め方と文書作成方法を具体的に解説します。
★CSAやGAMP5 2ndなど、新しいガイドライン動向など最新情報も充実！
講師
ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス マネジング・コンサルタント 山岸 幸満 氏
講師紹介
■経歴
1994年にA&Iシステム（株）（現：（株）ラック）に入社し、7年間、システムエンジニアやプロジェクトマネージャーとしてITシステム開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。
2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで20年間、コンサルティングを行っている。最近17年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。
■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。
■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会 教育研修委員
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年4月17日(金) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
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→音声が聞こえない場合の対処例
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対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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セミナーポイント
■講座のポイント
製薬企業でCSV担当になった方や、製薬会社向けのITサービスを提供するITサプライヤでCSV担当になった方から「CSV関連ガイドラインを読んだが、これだけでは実際にはどのように取り組めば良いのかわからない」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明するとともに、典型的な事例を題材に、CSV活動の実施フローやCSV文書の記載例を提示することを通して、「具体的にどのようにCSV活動を実施すれば良いか」について解説します。
また、現場での対象システムがクラウドの場合やカテゴリ4、5混在の場合など、CSV活動実施においてよくあるケースについて、「具体的にどう対応すべきか」をご説明します。
FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。
■受講後、習得できること
・CSV、ER/ESの基礎知識
・CSVの基本的な進め方、流れ
・よくあるケースに応じたCSVの実施方法
・最近のCSV規制/ガイドラインの基本的な考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・CSA（Computer Software Assurance）
■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
・CSA（Computer Software Assurance）
セミナー内容
1. CSV、ER/ESの基本知識
・CSVの基本知識（定義、関連規制、ガイドライン）
CSVの定義
必要性
目的
適用範囲
関連規制
適正管理ガイドライン
GAMP
Annex11
バリデーションの種類
Vモデル
・ER/ESの基本知識（定義、関連規制）
ER/ESの定義
関連規制
Part11概要
日本での取り扱い
基本要件
要求事項
2. CSVの進め方、流れ
・作成すべきCSV文書とカテゴリ分類
カテゴリ分類ごとに作成すべき主なCSV文書
・CSV活動のスケジュールと実施フロー
サンプルケースでの具体的なスケジュールと実施フロー
・CSV文書の書き方
サンプルケースでの具体的なCSV文書の書き方：
開発計画書
ユーザー要求仕様書
リスク評価報告書
バリデーション計画書
ユーザー受入テスト計画書
ユーザー受入テスト報告書
トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)
バリデーション報告書
3. よくあるケースに応じたCSVの実施方法
・クラウドシステム
・カテゴリ分類の混在
・導入済システムの一部変更
4. 昨今のCSV規制動向
・CSA（Computer Software Assurance）
・GAMP5 2nd
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セミナーコード：AB260495
