医療機器における生物学的安全性評価の実務｜昨今の規格改正・実例解説

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★ISO10993-1第6版（2025年改正）のポイントを押さえ、生物学的安全性評価の全体像と実務での進め方を解説します。
★なぜその評価が必要なのか？生物学的安全性評価を、試験だけに頼らず実務視点で整理。

講師

シミック株式会社　医療機器コンサルティング部　担当部長　新美秀典氏

講師紹介

■経歴
2005～2014年までの9年間欧州系認証機関に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
2014年からシミック株式会社医療機器コンサルティング部に所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

＜その他関連セミナー＞
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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年4月15日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント　
本講座は、ISO10993-1による生物学的安全性評価の全体像を把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になる重要なプロセスです。単なる試験実施にとどまらず、「なぜその評価が必要なのか」「どのように評価計画を立てていくべきか」という考え方から、実務視点で整理していきます。
2025年11月に改正されたISO10993-1（第6版）の主な変更点を中心に、生物学的安全性試験およびその評価手順を体系的に理解いただけるよう解説します。

■受講後、習得できること　
生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO10993-1

■講演中のキーワード
化学的キャラクタリゼーション、毒性学的リスク、毒性学的閾値

セミナー内容

１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
　1.1　リスクマネジメントの関連性
　1.2　評価体系
　1.3　機器の分類方法
　　　　　
２．生物学的安全性評価の概要
　2.1　生物学的安全性評価の目的
　2.2　生物学的安全性評価フロー
　2.3　プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
　2.4　要求事項と審査で見られるポイント

３．生物学的安全性評価の機器分類
　3.1　なぜ分類する必要があるか
　3.2　どのように分類するのか
　3.3　接触部位と接触時間による分類
　3.4　評価すべき項目の選定
　3.5　分類に際しての注意事項

４．生物学的安全性評価の進め方
　4.1　評価計画書
　4.2　試験以外に評価に用いることのできるデータ
　4.3　生物学的安全性エンドポイントの選択
　4.4　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
　4.5　使用前例および同等性による評価
　4.6　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
　4.7　生物学的安全性試験の必要性
　4.8　試験方法の選択
　4.9　生物学的リスクコントロール
　4.10　生物学的評価報告書
　4.11　製造及び製造後の活動