……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★医薬品ビジネスの根幹を支える基盤として益々重要性が高まっているガバナンスと安定供給について、改正法の基本から創薬・販売制度の最新状況までを学ぶことができます。
★リアルワールドデータの活用、条件付き承認の見直しや小児用薬開発の努力義務化など、創薬環境の最新動向について解説します。
講師
松田綜合法律事務所 ヘルスケア関連法務チームリーダー 弁護士（東京弁護士会所属）徐 靖 氏
松田綜合法律事務所 ヘルスケア関連法務チーム 弁護士（第二東京弁護士会所属）永木 琢也 氏
講師紹介
（徐先生）
■主経歴等
2017年 弁護士登録
2017年12月 松田綜合法律事務所入所
2018年4月～2020年3月 東京弁護士会中小企業法律支援センター 会員
2021年4月～2022年3月 東京弁護士会民事訴訟問題等特別委員会 会員
■専門および得意な分野・研究
・ヘルスケア・ヘルステック法務
・個人情報・データ関連法務
・不正調査・危機管理
・M&A・投資関連法務
・事業再生関連法務
・企業法務・ベンチャー企業法務 等
（永木先生）
■主経歴等
2019年 弁護士登録
2019年12月～2020年11月 愛媛県内法律事務所勤務
2020年12月～2023年5月 株式会社カカクコム勤務
2023年6月松田綜合法律事務所入所
■専門および得意な分野・研究
・医療・ヘルスケア関連法務
・広告・表示規制関連法務（薬機法/景品表示法/健康増進法/その他表示規制法令）
・新規事業立ち上げサポート・契約法務
・IT・情報法関連法務（個人情報保護法・プライバシー関連法）
・プラットフォーム関連法務
・一般企業法務・法務部代行 等
＜その他関連セミナー＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年4月23日(木) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
お申込みはこちらから
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーは、2025年12月26日通知に基づき、2026年5月1日に施行される改正事項を中心とした実務対応を中心に解説します。
店舗実務の最重要点は、要指導医薬品のデジタル対応と規制強化です。ビデオ通話を用いたオンライン指導が可能になる一方、対面販売が必須となる「特定要指導医薬品」が新設され、ネット販売（特定販売）の可否が区分されます。また、指定濫用防止医薬品については、容器への「要確認」表示義務や、情報提供場所から「7メートル以内」とする陳列規制、18歳未満への氏名確認など、販売現場での厳格な管理手順が義務化されます。
製造販売業向けには、承認申請へのリアルワールドデータ（RWD）活用の明文化や、条件付き承認制度の見直し、国家検定から「検査」への移行に伴う合格証紙（証票）貼付の廃止など、開発・製造プロセスの合理化に関する変更点を解説します。
また、以上のほか、2027年以降施行部分についても、概説します。
■受講後、習得できること
・要指導医薬品の「オンライン服薬指導」解禁と「特定販売」への実務対応について理解できます。
・指定濫用防止医薬品における「陳列・販売規制」と「表示義務」の要点について理解できます。
・製造販売承認申請の効率化と製造管理体制の合理化の要点について理解できます。
・2027年以降施行部分についての概略が理解できます。
セミナー内容
■講演プログラム
1.改正法の全体像と施行スケジュールの整理
1.1 令和7年改正法の規制推移の全体像
1.2 業態別の影響範囲
2.【2026年5月施行】薬局・店舗販売業における販売実務の変容
2.1 要指導医薬品の非対面販売解禁と「特定要指導医薬品」の指定
2.2 オンライン服薬指導の要件緩和
2.3 特定販売（ネット販売）の要件等
2.4 「特定要指導医薬品」の販売
3.指定濫用防止医薬品の規制強化と現場のコンプライアンス
3.1 「指定濫用防止医薬品」の定義
3.2 情報提供の方法
3.3 若年者（18歳未満）及び過量購入者への販売制限と確認義務
3.4 情報提供場所に係る構造設備要件（7メートルルール）と薬剤師等の継続配置
3.5 義務化される「指定濫用防止医薬品販売等手順書（SOP）」の具体的記載事項
3.6 容器・被包への「要確認」表示義務の運用
3.7 特定販売及び配置販売における濫用防止情報の掲示・書面交付義務
4.【2026年5月施行】医薬品・医療機器等の開発・製造プロセスの合理化
4.1 リアルワールドデータ（RWD）の承認申請資料・再審査資料への利活用
4.2 条件付き承認制度の法的整備
4.3 供給不足時における「優先審査」制度の導入と承認情報の公示
4.4 日本薬局方不適合医薬品（局方外）の承認申請と容器への成分表示義務
4.5 改正薬機法第43条：国家検定から「検査」への移行と証紙貼付義務廃止
4.6 薬剤師以外の製造管理者（5年時限措置）の要件と補佐薬剤師の配置義務
4.7 医療機器・再生医療等製品の不具合報告要件の緩和
4.8 生物由来製品等の「感染症定期報告」から「感染症評価報告」への転換
5.【2027年以降施行】ガバナンス強化と安定供給体制の構築
5.1 製造販売業における三役（総括・品保・安全）の設置・連携義務の法定化
5.2 薬事に関する業務に責任を有する役員への「変更命令」の新設と経営責任
5.3 「特定医薬品」の定義と「特定医薬品供給体制管理責任者」の選任義務
5.4 供給不安時の対応：出荷停止・制限の届出義務と大臣による増産要請・指示権限
5.5 GMP適合性調査の合理化：リスク評価に基づく調査頻度の柔軟化
5.6 「健康増進支援薬局」の認定制度創設
5.7 調剤業務の外部委託
5.8 登録受渡店舗制度：薬剤師等不在店舗でのデジタル技術を活用した医薬品受渡
5.9 少量多品目生産解消に向けた運用と基金の活用
5.10 革新的医薬品等実用化支援基金の創設と支援対象
（質疑応答）
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セミナーコード：AB2604N7
