医療機器QMS（品質マネジメントシステム）　セミナー　5月14日オンライン

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

・医療機器QMSの全体像を基礎から体系的に理解し、認証取得の実務ステップまで一日で習得できる
・ISO 13485の要求事項と設計開発の実務対応を初心者にもわかりやすく整理し、つまずきやすいポイントを解説
・認証取得から維持・運用まで、社内体制づくりと文書管理の実践的ノウハウを具体的に提供します

講師

合同会社CREDO LINK　代表　皆川崇氏

講師紹介

医療機器分野における品質マネジメントシステムの構築・運用支援を専門とする。ISO 13485の審査および運用に関わり、企業の実務に即したサポートを提供。YBMの顧客に約2年間帯同し、ISO 13485認証取得および運用支援を実施。累計で約4年間にわたり医療機器QMSの審査現場に関与し、通訳として要求事項の理解と実務への反映を支援してきた。企業側と審査現場双方の視点を持ち、現実的で運用しやすいQMSづくりを重視している。

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年5月14日(木)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント
　医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の背景と基本構造を分かりやすく解説します。認証取得までの流れと実務で押さえるべきポイントを整理し、つまずきやすい点や対応の考え方にも触れます。初心者の方でも全体像と実務イメージが持てる内容とします。

○受講後、習得できること
・QMSの概要と要点
・医療機器の設計開発におけるQMSの要求事項
・医療機器の認証取得のために必要な作成文書・記録事項　等

○受講対象
・医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
・部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方　等

○本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号), QMS省令
・ISO13485：2016　医療機器-品質マネジメントシステム- 規制目的のための要求事項
（・ISO14971：2019　医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）

セミナー内容

1 医療機器QMS（ISO 13485）の基本理解
　1.1 医療機器を取り巻く法規制の枠組み（世界と日本）
　1.2 医療機器クラス分類とリスクの考え方
　1.3 クラス分類と承認・認証制度の関係（第三者認証制度など）
　1.4 ISO 13485の位置づけとISO 9001との違い
　1.5 ISO 13485制定・改訂の流れ（2016年版の背景）

2 ISO 13485の全体像と重要要求事項
　2.1 ISO 13485の構造と考え方
　2.2 経営責任・品質方針と組織としての取り組み
　2.3 資源管理・教育訓練の基本
　2.4 文書管理・記録管理の基本
　2.5 苦情対応・是正処置と継続的改善
　2.6 市販後監視（PMS）とのつながり

3 設計開発QMSの理解（初心者向けのやさしい整理）
　3.1 設計開発の要求事項の位置づけ
　3.2 設計入力・設計出力の整理
　3.3 設計検証・妥当性確認の考え方
　3.4 変更管理とトレーサビリティ
　3.5 ISO 14971（リスクマネジメント）との関係（位置づけレベル）

4 認証取得に向けた進め方
　4.1 認証取得までの一般的な流れ
　4.2 社内体制づくりと役割整理
　4.3 規程・手順書と文書体系の考え方
　4.4 記録の整え方と審査で見られる視点
　4.5 つまずきやすいポイントと対応の考え方

5 取得後の運用と実務対応
　5.1 認証維持・サーベイランスの基本理解
　5.2 運用上の注意点と改善の考え方
　5.3 よくある質問・誤解しやすいポイント整理
　5.4 グローバル展開や規制変化を見据えた視点

＜質疑応答＞