認定検査試薬の確認取得・申請セミナー2026【IVD(体外診断用医薬品)の開発迅速化】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、
　開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。
・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部長　石原由季子氏
認証部（ISO認証チーム、薬機法認証チーム）　前田貴昭氏

講師紹介

■経歴
●石原由季子氏●
1988年　香川大学卒業。
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部に2006年より所属し、2010年からは主に非能動の医療機器の認証審査に携わる。また、認定検査試薬の確認業務開始にあたり、RUC部の立ち上げに携わった。

●前田貴昭氏●
1985年　日本大学卒業。
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部、ISO認証部に所属。欧州系認証機関に約8年間勤務し、製品審査・QMS調査、ISO13485審査を担当する。体外診断用医薬品を含む医薬品・医療機器業界に40年勤務した。

＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年5月22日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
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受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

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申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢となる「認定検査試薬」の概要と、そのメリットを紹介します。また、申請書の作成にあたっての基本的な事項、認定検査試薬特有の取扱いを解説します。これまでの確認実績をもとに、「よくある照会」「よくある質問」の事例もご紹介しますので、本制度を検討されている体外診断用医薬品の企業様にとって、申請についてよりイメージしやすく分かりやすい内容となっています。

■主な受講対象者様
・体外診断用医薬品(IVD)を開発・販売している企業
・研究用試薬を扱い、将来的にIVDとして承認申請を目指している企業
・研究用試薬を開発している企業
・体外診断用医薬品の業界に新規参入予定の企業
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・認定検査試薬の基本概念
・申請のポイント
・認定検査試薬の運用

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・研究用試薬の確認申請に関する自主基準
・薬機法(医薬品医療機器等法)

■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品
・研究用試薬
・認定検査試薬
・承認申請
・薬機法
・自主基準

セミナー内容

1. はじめに

2. 背景
　2.1 研究用試薬と体外診断用医薬品
　2.2 現状の問題点

3. 認定検査試薬とは
　3.1 目的
　3.2 概要
　3.3 認定検査試薬のメリット

4. 認定検査試薬　確認申請に際して
　4.1 認定検査試薬の確認業務について
　4.2 登録認証機関が確認する内容
　4.3 確認業務のフロー

5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
　5.1 確認申請書の構成とポイント
　5.2 添付資料の構成とポイント
　5.3 参考資料について

6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
　6.1 適合性調査の概要
　6.2 申請の際にご提出いただく書類
　6.3 適合性調査申請書の記載要領
　6.4 薬機法QMSとの違い・薬機法(医薬品医療機器等法)

7. 認定検査試薬の運用について
　7.1 表示・取扱説明書
　7.2 広告
　7.3 流通・販売
　7.4 市販後の取扱い
　7.5 認定検査試薬の確認番号とリストの公表
　7.6 確認後に必要な業務・研究用試薬の確認申請に関する自主基準

8. 認定検査試薬制度の現状と今後
　8.1 認定検査試薬の運用状況と事例
　8.2 認定検査試薬制度の今後

9. 認定検査試薬確認申請に関するよくあるご質問(FAQ)

10. 質疑応答