6円月24日セミナー.GMP設備劣化・保全

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！

講師

ヒューマンコネクター　曽根孝之氏

　　＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

講師紹介

■主経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月24日(火)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　どんなに立派なGMPソフトを持ってもハードがダメなら台無しです。GMP概論から設備の重要性を理解し、自主保全活動（TPM）をしっかり身に着けてほしい講師の思いをここに知識や経験談を豊富にご紹介して皆さんのお役に立てればとセミナー開催となった。また、なぜなぜ分析もご紹介します。設備に強い人材を得ることが急務です。このセミナーでしっかり身につけましょう。講座後のバックアップもいたします。「さあ、あつまれ！！！」

■受講後、習得できること
○GMP概論の理解
○TPM　自主保全の理解
　・設備改善方法
　・清掃の大切さ
　・汚れの発生源
　・その他
○間違い防止策
○医薬品工場で働く前に教えたいこと12項目
○現場ツアーの肝や現場QAの仕事
○本当のなぜなぜ分析

セミナー内容

■講演プログラム
はじめに
　・GMP概論
　・サリドマイド薬害原因
　・品質は製造で作りこむ
　・三原則
　・ハードとソフト
　・6サブで監査

1.TPMとは？（AI検索／難しく言うと）
　1.1　製造現場の現状
　1.2　TPMの狙い
　1.3　TPMの歩み
　1.4　TPMの５本柱と役割分担

2.自主保全は、どうして必要か？
　2.1　実施内容
　2.2　設備の６大ロス
　2.3　設備の不具合と６大ロスの関係
　2.4　何故、不具合摘出が重要か
　2.5　不具合摘出は全員参加で
　2.6　自主保全は、ステップ方式で進める
　2.7　自主保全は、仕事そのもの

3.設備を改善するポイントは
　3.1　改善の前に復元を
　3.2　あるべき姿を追求しよう
　3.3　微欠陥まで排除しよう
　3.4　なぜなぜなぜを繰り返そう
　3.5　設備を汚さない改善が大前提です

4.『清掃は点検なり』が基本です
　4.1　清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
　4.2　点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
　4.3　設備の運転中にも点検
　4.4　清掃点検で効果事例は

5.発生源対策は局所化にあり
　5.1　不具合と強制劣化との関係
　5.2　汚れの根本原因は何だろう
　5.3　局所カバーへのアプローチ
　5.4　局所カバーによる改善例
　　　　・改善例１
　　　　・改善例２
　5.5　清掃時間短縮の進め方
　5.6　給油時間の短縮はどのように進めるか
　5.7　点検時間の短縮はどのように進めるか

6.基準書づくりで設備に強くなろう
　6.1　「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
　6.2　自主保全基準書はどのように作るか
　6.3　チェックリストはどう作るか

7.もっと設備に強くなろう
　7.1　総点検の進め方とポイント
　7.2　ボルト・ナット関係の総点検
　7.3　潤滑関係の総点検
　7.4　油圧・空圧関係の総点検
　7.5　駆動関係の総点検
　7.6　電気関係の総点検

8.故障や不良が発生したらどうするか
　8.1　自主点検とは何をするか
　8.2　故障や不良が発生したらどうするか
　8.3　内部劣化を点検するには
　8.4　内部劣化の発生事例

9.自主保全を上手に進めるために
　9.1　ミーティングには積極的に参加しよう
　9.2　ワンポイントレッスンを活用しよう
　9.3　活動板を使いこなそう
　9.4　その他にどんなポイントがあるか

10.設備に強いオペレーターとは
　10.1　これからのオペレーターに必要な能力
　10.2　設備に強いオペレーターへの4段階
　10.3　設備に強くなる4段階の具体的な進め方

11.「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
　11.1　儲かる自主保全を展開しよう
　11.2　自主保全でサークルの活性をすすめよう

●間違い防止を徹底しよう！
なくす
容易化
影響防止再発防止
GMPにおける間違い防止

●Wチェックより、疑似冗長設定
冗長設定と疑似冗長設定

●実例紹介

●経験による間違い
新人教育の進め方（実例）
1.新人教育訓練の進め方
2.新人教育訓練の進め方
3.新人教育訓練の進め方

●医薬品工場で働く前に教えたいこと
空気：空調・エアーシャワーのこと
水：処理水・精製水のこと
電気：弱電源・高圧電源のこと
圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
設備：計装・計器のこと
油：潤滑油・グリスのこと
工具：適正工具・メンテナンスのこと
更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
廃水・廃棄物
表示（状態表示）
区分保管・動線

●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
IPC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（SOP）
標準原単位
緊急時の対応
その他

●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室

●製販GQPの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）

●わかりやすい手順書（SOP）

●なぜなぜ分析とは
真因と根本原因、問題解決と再発防止

（質疑応答）