発刊・体裁・価格
発刊 2015年8月27日 定価 29,700円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 94ページ ＋ 参考資料18ページ ISBN 978-4-86502-091-5 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
経験に基づいたサプライヤ管理の具体的な方法を解説！
＜本書について＞
筆者が所属していた企業には、当時、教育・訓練プログラムがなく、筆者が日頃考えていたことや経験したことや、採用していた監査手法等についてまとめたものです。
したがって、不適切な内容や一般的でない内容も含まれていると思いますので、読者の皆様が取捨選択、修正して、日頃の業務（管理）の参考にして頂ければ幸いです。
著者
下村 昌夫 (しもむら まさお）著
＜経歴＞
1980年、エーザイ株式会社に入社
・基礎研究部（薬物動態）
・臨床開発部門（臨床第Ⅰ相試験、臨床薬理試験）
・新事業推進部門（後発品販売会社設立）
・内部監査部門（自社および関係会社の内部監査）
・生産部門（委託先管理）
・子会社品質部門（品質保証、改正薬事法対応）
・品質保証部門（GQP関連（自己点検、教育訓練、委託先管理））
2014年、エーザイ株式会社を退職。
目次
第1部 はじめに
1．本書について
2．サプライヤ管理の厳密化の背景
3．当局査察と製造販売業者および製造業者の監査
4．共用原薬や原材料の製造業者の管理
第2部 製造販売業者による管理について
第1章 製造販売業者による管理について
1．製造販売業者によるサプライヤ管理について
2．監査（定期的な確認）に関する内容
3．監査担当者（責任者）に関する内容
4．その他の製造業者等の確認内容
4.1 変更管理
4.2 逸脱管理
4.3 品質情報
4.4 製造販売業者と製造業者の連携
4.5 市場出荷
4.6 その他のGMP
5．製造販売業者による製造業者等の管理の概要
5.1 監査担当者の業務
5.2 監査対象
5.3 製造業者等の管理の役割分担（定期的確認）
5.4 品質保証責任者の業務
第2章 監査の方法
1．取決め・品質契約
1.1 取決め
1.2 市場出荷の可否の決定の委託
2．監査体制について
2.1 監査担当者の業務
2.1.1 基本的な業務
2.1.2 監査担当者と他の担当者との分担
2.2 監査担当者の指定
2.3 監査担当者の要件（例）
2.4 教育訓練プログラムの整備
2.5 監査に関する手順書の整備
3．実地監査
3.1 製造業者等の定期的な確認の業務の概要
3.2 年間計画の作成
3.3 監査日程の調整
3.4 個別監査計画の作成
3.5 監査スケジュール案の作成
3.6 事前アンケート
3.7 監査依頼書
3.8 監査依頼書、監査スケジュール等（監査内容を含む）の製造業者等への提出
3.9 チェックリストの作成と利用
3.10 監査の実施
3.11 監査報告書の作成
3.12 監査報告書の評価
3.13 改善が必要な場合の製造業者等への改善指示と改善計画の評価
3.14 改善の進捗管理と結果の評価
3.15 総括製造販売責任者への報告
4．チームによる監査
5．書面による確認
5.1 調査票による確認
5.2 その他の書面確認
6．2回目以降の監査、共用原薬の監査
7．外部委託による監査
8．外国製造業者の監査
9．監査の観察事項
9.1 改善要望事項と行政処分・指導との関係
9.2 改善要望事項の分類
10．GDPと監査
11．品質照査（年次レビュー）と監査
第3章 監査の問題点
1．監査の目的の問題
2．品質保証責任者の問題
3．監査の範囲の問題
3.1 GMPの範囲
3.2 取決めと承認書の範囲
3.3 監査対象の範囲（MF国内管理人や国内代理人の業務）
4．製造販売業者に起因する製造業者等の問題
5．監査担当者等の問題
6．購入契約、委託契約との関係
7．監査の限界
7.1 問題の検出
7.2 過去の重大な問題と監査における検出の可能性
7.3 製造（販売）中止等の判断の難しさ
第3部 原材料の製造業者の管理について
第1章 サプライヤ管理について
1．サプライヤ管理の目的
2．サプライヤ管理の対象
3．サプライヤの管理の法的背景等
3.1 医薬品医療機器法等、省令（施行通知）
3.2 PIC/S GMP、原薬GMP
3.3 その他
4．サプライヤ管理の必要性等
第2章 サプライヤの管理方法
1．サプライヤの評価
1.1 製剤処方決定時
1.2 製剤の製造業者における管理（原材料の製造業者の変更含む）
2．新規添加剤、新規製造業者の評価ステップ
2.1 処方の予備検討
2.2 品質検討
2.3 原料調査票等の入手と追加規格等の調整
2.4 製造業者の調査
2.5 サプライヤの認証（承認）（新規認証）
2.6 サプライヤの認証（承認）（初回認証後の管理）
2.7 品質契約（取決め）
3．受入試験の一部省略（試験項目の省略）
4．受入試験の一部省略（確認試験のN数の省略）
5．監査方法
5.1 監査の必要性と留意事項
5.2 サプライヤ管理としての監査
5.2.1 手順書等の準備
5.2.2 監査の実施方法
5.2.3 監査の点検項目（品質確保）
5.2.4 監査の点検項目（その他）
5.2.5 監査報告書
5.2.6 改善等の依頼
5.2.7 チーム監査
5.2.8 不定期（緊急）監査
第4部 製造業者の監査の例
1．サプライヤ監査
2．製造販売業者および製剤製造業者の共通の点検内容
3．システム別監査項目
3.1 品質システム
3.2 原材料管理システム
3.3 構造設備管理システム
3.4 製造管理システム
3.5 包装表示管理システム
3.6 試験検査室管理システム
3.7 その他の監査項目
4．監査結果の評価と活用
4.1 監査結果の評価者
4.2 監査結果の評価
4.3 改善の依頼と改善結果の確認
4.4 監査と認証（承認）
4.5 監査結果の評価以後の業務
参考資料1 サプライヤ管理についての通知
1．PIC/S GMP関連
2．厚生労働省（GMP省令）および施行通知
3．ICH Q9,Q10
4．ICH Q7（原薬GMP）
5．事例集（2013年版）（試験検査の一部省略）
参考資料2 リスク別点検項目詳細例
1．GMP省令等からの逸脱（リスク評価：中～大）
2．製造に使用する原材料の誤用・品質劣化品の使用（リスク評価：小～大）
3．他物質の混入、交叉汚染（リスク評価：低～高）
4．誤出荷（不合格品、別製品）（リスク評価：中～高）
5．試験成績の間違い（リスク評価：低、受入試験省略時：中～高）
6．品質変化（トレンド逸脱）（リスク評価：低～高）
7．微生物汚染（リスク評価：低～高）
8．異物（毛髪を含む）混入（リスク評価：中～高）
9．品質劣化（リスク評価：低～中）
10．人為的誤植、改ざん（リスク評価：低～高）
11．供給リスクと対策（リスク評価：高）
12．その他（リスク評価：高）
