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★各工程での失敗事例を参考に化学プロセスのスケールアップの基礎とトラブルの対処法、防止法をわかりやすく説明する
講師
株式会社三和ケミファ 医薬ファインケミカルグループ 統括本部長 丸橋 和夫 氏
講師紹介
1979年 和光純薬工業株式会社 入社、東京研究所 主席研究員
1983年 薬学博士 (岐阜薬科大学)
1991年 大鵬薬品工業株式会社 入社、工業化技術研究所・所長、合成技術研究所・所長
2007年 三菱商事株式会社 入社、先端化学品本部・技術顧問 (兼) 常熟力菱精細化工有限公司 (中国・常熟市) ・研開部本部長
2008年 (株) エースジャパン入社 常務取締役 山形工場長を経て
2015年 (株) 三和ケミファ入社、複数社のアドバイザー業務も兼任し現在に至る。
■専門・得意分野
有機合成化学、医薬品化学、プロセス化学
約40年一貫して化学品の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬)等を兼任し、品質保証、ＣＭＣ関連業務も経験。
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年7月17日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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セミナーポイント
化学品の生産プロセスはバッチプロセスが中心で、反応，攪拌、洗浄・分液，抽出，濃縮，晶析、ろ過、乾燥などの単位操作（工程）の組み合わせからなる。各単位操作（工程）にはそれぞれ特有の注意点があり、目的だけでなく、どのようなリスクがあるかも理解してラボ実験を行い、その結果を基にスケールアップ製造を行う必要がある。本セミナーでは、各工程の注意点、ポイントを説明した後、実際の化学品のスケールアップ製造で経験した反応，攪拌、洗浄・分液，抽出，濃縮，晶析、ろ過、乾燥など各工程での失敗事例を参考に化学プロセスのスケールアップの基礎とトラブルの対処法、防止法をわかりやすく説明する。更に化学品を製品化する際に最も注意が必要な精製工程、まとめとして実際の工場生産で製造時間、製造工程を短縮できた（7日→3日）応用事例についても説明する。
■受講対象
医薬品原薬、中間体、化学品のスケールアップ業務（プロセス開発、製造管理、品質管理、品質保証）に関わる担当者、指導者、責任者。
初心者から経験者
■受講後、習得できること
・反応，攪拌、洗浄・分液，抽出，濃縮，晶析、ろ過、乾燥などの単位操作（工程）の目的、注意点
・プロセス開発の実験の進め方、注意点、効率的な実験方法
・スケールアップ製造に向けた実験、製造の進め方
セミナー内容
1.バッチプロセスと単位操作
1.1反応，攪拌、洗浄・分液，抽出，濃縮，晶析、ろ過、乾燥について
1.2単位操作の要否の考え方
2．小スケール（ラボ実験）とスケールアップ製造の違い、考え方、ラボ、パイロット実験の進め方、考え方
3.スケールアップ製造の考え方（事例を参考に）
3.1 アミド化のプロセス：ラボ実験の結果を基にスケールアップしてみると
3.1.1ラボ実験と実際の製造（パイロット）の結果
3.1.2そこから考えられる問題点、課題
3.1.3対応策、操作簡略化の考え方、
3.2 予め危険性が予測されるプロセスのスケールアップ（パラメータ設定の考え方）
3.2.1過酸化水素水を使用する酸化反応のプロセスのスケールアップ事例
4．各工程（単位操作）のトラブル・改善事例、リスク管理（具体的な事例を参考に）
4.1 反応
4.1.1反応条件の確認：特殊な条件（例えば低温、高温、高圧、無水など）が無いか？
4.1.2転移反応が原因でスケールアップできない。対応策とスケールアップ製造。
4.1.3反応生成物の安定性が悪くスケールアップ製造できない（例えば硫酸エステル）
4.1.4溶媒回収しないと採算が合わない。→溶媒回収できる反応条件に変更。
4.2 攪拌
4.2.1不均一反応（炭酸カリウムを使用するアルキル化反応）をスケールアップすると
（ラボ実験と対応策）
4.3 抽出、洗浄、分液
4.3.1分液工程でエマルジョンが発生し工場生産が中断された。原因究明と対応策を講じることでエマルジョン発生が0となった。
4.4 濃縮
4.4.1中間体の熱安定性が悪く、濃縮操作を行うことができないプロセスのスケールアップ。
（濃縮終点の考え方、濃縮残渣の安全性評価）
4.5 晶析
4.5.1 結晶多形の管理：1型（安定形）＋2型（準安定形）の混晶となり、作り分けることができないまま米国FDAへIND申請した。その後の対応策。
4.5.2強熱残分の管理が必要なプロセスをスケールアップしたら規格外の結果となった。実験法とその対応策。
4.5.3 スケールアップに伴う粒子形の管理（攪拌羽根を変更したが）
4.6 ろ過
4.6.1スケールアップしたらクリーム状の結晶が析出し、遠心分離に2日間要した。
対応法と改善策。
4.6.2 どうしても結晶化せず、結晶性（濾過性）良好なアセトニトリル和物に変換。
4.7 乾燥
4.7.1 商用生産を開始したら水和物が副生し、乾燥時間が2倍（10時間→20時間）になった。
4.7.2 溶媒和物（例えばアセトニル和物：150℃に加熱してもアセトニトリルが除けない）の乾燥法と対応策。
4.7.3 水和物の乾燥法
4.7.4 乾燥中に結晶形が変化（準安定形→安定形）。原因究明と対応策。
4.7.5 乾燥中に精製溶媒とは別の新たな残留溶媒が副生。原因究明と対応策。
4.8 精製（再結晶）工程
4.8.1 医薬品中間体を再結晶したら異性体が副生。確認実験と対応策。
4.8.2 難溶性（再結晶できない）化合物の精製法
4.8.3 原薬の再結晶中に空気中の酸素と反応して微量の過酸化物が副生。原因究明と対応
策
5.まとめ（改善事例を参考に）
5.1 アミド化、加水分解、晶析、濾取、精製（再結晶）、乾燥工程の簡略化：工場生産で7日かかるプロセスを3日に短縮
6.その他、質疑応答
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