中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025
＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年7月14日(月)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、中国市場への医療機器の輸入、生産、販売において注意すべき論点と最新の法規制を紹介します。

■受講後、習得できること
・中国の医療機器規制の枠組・改正状況
・中国市場への輸入・生産・販売における注意点
・当局現場査察に関する規則・基準
・中国の医療機器の広告規制・処罰事例
・国産化政策の動向（財政部通達草案について）
・医療機器管理法草案、医療機器GMP改正草案

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録及び届出管理弁法
・医療機器生産監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法
・医療機器経営品質管理規範（医療機器GSP）
・企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
・薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法
・医療機器管理法草案
・医療機器GMP改正草案

■講演中のキーワード
・中国医療機器
・国産化
・海外MAH
・医療機器メーカー動向
・現場査察

セミナー内容

1. 中国の医療機器規制・政策
　1.1 中国の医療機器規制の特長
　1.2 医療機器の登記・届出制度（販売承認）

2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　2.1 上市許可所有者（MAH／Marketing Authorization Holder）制度
　2.2 医療機器生産監督管理弁法
　　‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
　　‐製造委託に関する規制
　2.3 医療機器経営監督管理弁
　　‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
　2.4 品質安全の確保
　　‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
　2.5 不良反応報告・リコール制度
　　①医療機器の不良反応報告
　　②医療機器のリコール
　2.6 当局現場査察に関する規則・基準
　2.7 海外の上市許可所有者に対する行政検査
　　①検査要領
　　②医薬品医療機器国外検査管理規定
　2.8 処罰規定
　2.9 医療機器の広告規制と行政処罰

3. 法令改正の動向
　　医療機器管理法草案、医療機器GMP改正草案

4. 国産化政策の動向
　4.1 中国の国産化方針
　4.2 国内生産への切り替え
　4.3 国内製品の認定に関する動向
　4.4 海外医療機器大手の中国大規模投資の加速

5. 質疑応答＆個別質問・相談