……会場（対面）受講
☆‘日本語メディカルライティング’で大好評の野村和彦 氏による講演！
☆今回、内容を一新の上、初の‘大阪会場セミナー’として、貴重な情報をお届けいたします！
☆休憩時間等を利用したご質問も大歓迎です！この機会を是非ご活用ください！
講師
メディカルグローン株式会社
取締役 エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村 和彦 氏
講師紹介
■経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院にて治験審査委員会／倫理委員会 外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事・臨床開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社にて取締役
■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施
＜その他関連セミナー＞
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日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年7月23日(水) 12:30-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●会場：[大阪・天満橋]エル・おおさか 5階研修室1 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
セミナーポイント
■講座のポイント
PMDA等に提出するドキュメントでは、QCは必要不可欠なプロセスです。しかし、QCスキルに関して特化したトレーニングや教育訓練が受けられる機会は少なく、QC担当者のスキルには大きな差があるのが現実です。このため、QCスキル不足により、PMDA等との関係性が悪化した例や、早期承認取得に大きな障害となった例が多くみられます。
本講演は、講師の長年の経験から得られたQCスキル向上に関するノウハウを分かりやすい講義と16題のケーススタディによって実戦的に学習していただけるプログラムとしてまとめたもので、効率的かつ効果的にQCスキルを学べる内容となっております。PMDAや厚労省等に提出するドキュメントの作成を担当されている部門の方にお勧めです。
■受講後、習得できること
・QCスキルの重要性
・見逃しやすいQCポイント
・PMDA審査官から高評価が得られる日本語に修正する際のポイント
・ロジカルチェックにおける重要ポイント
・QCスキル上達のためのポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。
■講演中のキーワード
・QCスキル
・日本語メディカルライティング
・承認申請関連ドキュメント
・メディカルライティングのお作法
・見逃しやすいミス
・分かりやすい日本語
・ロジカルチェック
・ケーススタディ
セミナー内容
【PART-1：講義編】
1. QCはなぜ重要なのか？
1.1 PMDAや厚労省等に提出するドキュメントに絶対に必要な条件とは？
・照会事項回答が受理されなかった事例
・当局からの塩対応には理由がある
1.2 桃栗3年、QC10年
・QC初心者によるダブルQCは意味がない！ベテランQC担当者の存在の有無が社運を左右する！
1.3 QCチェックリスト：「あったらいいな！」だが、「安心して下さい！」ではない！
2. QCスキルの1st Step：間違い発見スキル（絶対にアカン間違いをゼロに）
2.1 なんだ、そんなことか！と侮るなかれ！メディカルライター／薬事担当者の大半は赤点
2.2 初級編QCチェックポイント各論
3. QCスキルの2nd Step：日本語修正スキル（PMDAから評価される日本語に）
3.1 サッと読んでスーッと理解できる日本語に
3.2 小学生の作文・読み返さない文章が理想／NGは格調高い文章
3.3 修正に困った時の必殺技：「英語に訳す」
4. QCスキルの3rd Step：ロジカルチェックスキル（論理の矛盾や脆弱性を正す）
4.1 個々の試験成績に関する記載の妥当性
4.2 ドキュメント全体を通した科学的な整合性
4.3 非臨床試験成績と臨床試験成績の一貫性
5. QCスキル上達のキー
5.1 自分の「打率」を認識する
5.2 日頃からの「意識」が大切
【PART-2：ケーススタディ編】
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！（間違い発見スキル） Case Study 1-8
2. ケーススタディB：PMDAから評価される日本語に修正せよ！（日本語修正スキル） Case Study 9-13
3. ケーススタディC：ロジックを適切に修正せよ！（ロジカルチェックスキル） Case Study 14-16
【Q&Aセッション】
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