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セミナー:医薬品製造における規格値・許容範囲の決め方2025|元素不純物の取り扱い

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~

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★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!
★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は?

講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本 光紀 氏


講師紹介

■経歴
1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月 三共株式会社 生産技術研究所入社
1970年4月~1973年3月 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月 M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月 U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月 国際開発部勤務
1992年3月~1997年12月 Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月 退任
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会 顧問

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら


日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時:2025年8月19日(火) 10:30-16:30 *途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場:[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」

●受講料:
【会場受講】:1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →


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●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください(パソコン実習講座を除きます。)

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

■受講後、習得できること
・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識
・スケールアップと製造方法確立の手順
・規格値と許容範囲の決め方
・生データと実験ノート
・不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い
・治験薬GMPの理解

■受講対象
・医薬品開発に携わる人
・製造担当者で製法改良を考えている人
・品質管理関係に携わる人

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP関係
・ICH
・PIC/S

■講演中のキーワード
・規格値設定
・不純物プロファイル
・遺伝毒性不純物、元素不純物
・GMP、ICH、PIC/S
・治験薬GMP
・重要工程パラメータ
・変更管理

セミナー内容

1.医薬品における品質保証体制のあり方
 1-1.品質保証システムの確立
 1-2.品質部門の責任
 1-3.QAと医薬品製造管理者
 1-4.GMP/GQPの位置付け
 1-5.医薬品開発ステージの流れ:ジェネリック医薬品

2.GMPに関する話題
 2-1.GMPの主要な項目と目的
 2-2.GMPの3原則とGxP
 2-3.GMPに適合した原薬とは

3.ICHに関する話題
 3-1.ICHの歴史と目的
 3-2.ICHQ9、Q10、Q11、Q13
 3-3.CAPAシステム

4.PIC/Sについて
 4-1.日本の加盟に伴う変化
 4-2.今後の動向
 4-3.サイトマスターファイルとは
 4-4.PIC/S GMPについて

5.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
 5-1.製法確立の時期
 5-2.数値設定の理論性
 5-3.数値設定の根拠とは
 5-4.キャリブレーションの実施

6.重要工程パラメータ
 6-1.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
 6-2.重要パラメータの例
 6-3.プロセス開発の重要性と問題点
 6-4.CMCとは:Module3の取り扱い

7.治験薬GMP製造における許容範囲
 7-1.治験薬GMPとは
 7-2.治験薬製造における留意点
 7-3.治験薬の品質管理における留意点
 7-4.治験薬GMPと医薬品GMP
 7-5.治験薬GMPにおける製造法と許容範囲

8.スケールアップ製造における許容範囲
 8-1.スケールアップの問題点
 8-2.スケールアップのポイント

9.製造法確立と出発物質の特定
 9-1.出発物質の決め方 ICH Q11の考え方
 9-2.製法変更に伴う許容範囲の決め方
 9-3.検証ステップの留意点

10.製造フロー作成とパラメータの設定
 10-1.in-process checkとパラメータ 
 10-2.製造フロー作成の留意点
 10-3.生データになる条件とは
 10-4.生データの管理と保管
 10-5.データインテグリティの意味すること

11.不純物プロファイルと規格値設定のポイント
 11-1.不純物プロファイルとは
 11-2.不純物の取り扱い方
 11-3.不純物プロファイルの確立手順
 11-4.遺伝毒性不純物:ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い
 11-5.元素不純物:ICH Q3D
 11-6.残留溶媒
 11-7.規格設定の留意点

12.変更管理の目的:変更は必ず発生する
 12-1.変更ランク付けと処理方法
 12-2.日、米、EUにおける変更申請区分
 12-3.変更管理:重大な変更事例
 12-4.変更管理の組立

13.委受託製造の際の不純物管理のポイント
 13-1.委受託製造の原則
 13-2.委託先への変更に伴う品質に関する留意点

14.安全な医薬品であるために
 14-1.医薬品と品質:薬害

15.まとめ
 15-1.製薬業界の動向

<終了後、質疑応答>


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