医薬品・医療機器における
滅菌方法変更・代替時の無菌性保証とQA判断の実務

～電子線・X線を含む規制要件とバリデーション対応～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月16日(火)　10:30-16:00　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント　
近年、薬機法改正や品質マネジメントシステムの導入により、医薬品・医療機器等の滅菌プロセスは、リスクの高い重要プロセスとしての認識が一層高まっている。
また、滅菌バリデーションによる科学的妥当性の検証に加え、国内外の規格基準へのコンプライアンス対応や、企業の責任(特に製造販売業者)、環境・安全への配慮も重要となっている。
さらに、米国におけるEOG滅菌の課題やFDA滅菌代替プログラムの動向を背景に、滅菌方法の変更・代替を検討する必要性も高まっている。
本講では、これらの動向や規制要件（PIC/S GMP,EMA,FDA動向）を踏まえ、医薬品・医療機器における無菌性保証の考えを整理するとともに、各滅菌法の特徴や選択の考え方、滅菌バリデーションの実務、ならびに滅菌方法の変更時における課題と対応について解説する。

■受講対象　
医薬品、医療機器、無菌医薬品包装容器等の企業において、滅菌プロセスに関与する以下の方
・品質保証（QA）部門（変更管理・逸脱対応・バリデーション担当）
・品質管理（QC）部門（微生物試験・無菌試験担当）
・製造・技術部門（滅菌工程・バリデーション担当）
・滅菌方法の変更・代替検討に関与する担当者
・その他、製造販売業者等のトップ、危機管理、コンプライアンス担当部門、環境管理部門、ISO管理部門　など

■受講後、習得できること　
・滅菌法変更、代替時の判断プロセスと評価視点
・電子線・X線・EOG・ろ過等の適用可否の考え方
・無菌性保証の実務理解
・滅菌バリデーションおよびパラメトリックリリースの要点
・各国動向、規制要件（米国FDAの滅菌代替プログラム、PIC/S GMP、EMA、FDA）の整理と対応
・電子線滅菌装置、X線変換滅菌装置など新しい装置の特徴

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO滅菌バリデーション、PIC/S GMP、EMAその他

■講演中のキーワード
滅菌、無菌性保証、無菌性保証水準、SAL、バイオバーデン、リスクマネジメント、無菌試験、D値、微生物試験バリデーション、滅菌バリデーション、滅菌方法変更、電子線滅菌、X線滅菌、EOG滅菌、パラメトリックリリース、線量設定、PIC/S GMP、EMA、FDA代替滅菌

セミナー内容

1.なぜ今、滅菌方法の「代替」「変更」が必要になるのか
　1-1.有害化学物質・発がん物質滅菌剤(エチレンオキサイド、ホルマリン等)の問題/国際的規格基準の動向/企業の社会的責任
　　・WHO-GMP、EMA、ISOのエチレンオキサイドの使用規制
　　　(他の滅菌法が使用できない場合のみの使用に限る…)
　　・米国におけるEOG滅菌の使用反対住民運動、訴訟問題
　　・米国FDAの代替滅菌プログラム(代替事例)
　1-2.滅菌と無菌性保証の科学的認識による変化
　　・医薬品のろ過滅菌の無菌性保証のリスクと課題
　　・PIC/S 、EMAの各滅菌法の選択順位（考え方）
　　・従来の製品の無菌試験法による無菌性保証の限界
　　・滅菌バリデーションとパラメトリックリリースの推奨(無菌試験の省略)　

2.殺菌・消毒・除染・滅菌の違いと実務での使い分け
　・殺菌、消毒、除染、滅菌の定義と規格基準の理解
　・薬機法、景品表示法等の留意点

3.電子線・変換X線滅菌の原理と適用判断のポイント（QA視点での判断ポイント）
　・電子線、変換X線滅菌の原理、装置、特徴
　・電子線、変換X線滅菌は何滅菌の代替法が可能か
　・電子線、変換X線滅菌の留意点とバリデーション

4.D値・線量設定・バリデーションの考え方と実務対応
　・D値の確認の重要性(BIの死滅で問題はないのか?)
　・滅菌管理ファクターの管理(監視、測定、分析、評価)
　・コールドポイントの特定、滅菌管理ファクター把握
　・滅菌処理による素材、製品影響評価のバリデーション

5.滅菌方法変更時のQA実務と課題、および評価のポイント
　・変更例
　　-EOG滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　　-ガンマ線滅菌→電子線滅菌、変換X線滅菌
　　-ろ過滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　　-オートクレーブ滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　・変更時のリスク評価手順
　・変更時の判断基準
　・当局/監査対応の考え方
　・変更管理

6.パラメトリックリリースと無菌性保証の最新実務課題
　・パラメトリックリリースの実現課題
　・無菌性保証の課題

7.QA/QCが今後備えるべき対応と体制構築
　・従来のQA、QCからマネジメントシスムへの変化(企業の社会的責任、環境、安全対策等の考慮)
　・滅菌、無菌性保証に関する指摘、回収事例と企業の危機意識、リスクマネジメント
　・管理者、作業者の力量教育と適正人材育成と配置
　・プロセス管理(監視、測定、分析、評価)とマネジメントレビューの重要性
　・微生物管理、微生物試験バリデーション
　・外部委託滅菌の際の責任範囲の整理
　・BCP対策　
　・その他

＜質疑応答＞

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。