IEC62304（JIS T 2304）徹底解説講座

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年7月28日(火)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第1特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

講演要旨

医療機器においてソフトウェア起因の障害が増加する中、国際規格IEC 62304（JIS T 2304）への適合は、薬機法への対応やCEマーク取得など、グローバル市場進出の必須条件となっています。
しかし、規格書を読み込むだけでは実務への具体的な適用や、どこまでの対応が必要かの判断は容易ではありません。
本セミナーでは、単体プログラム（SaMD）から組込ソフトまでを対象に、ライフサイクルプロセス（開発・保守・リスク管理・構成管理・問題解決）の全体像と詳細を徹底解説します。
ソフトウェア開発全体の根幹となるアーキテクチャ設計を軸に、安全性クラス分類に基づくタスクの割り振り、SOUPやレガシーソフトウェアの管理、V字モデルに沿った検証活動の進め方など、現場が直面する課題の解決策を提示します。
さらに、形式的な運用を脱却するためのプロセス計測や、内部監査で指摘されやすいポイントと準備手順についても具体例を交えて解説し、実効性のある品質管理体制を構築するための基礎的な知見を得ることを目的とします。

■講座のポイント
・「規格の字面」から「現場の実務」へ（やっているつもりを脱却する実践知）
単なる条文の解説に留まらず、コーディング、テスト、文書作成といった実際のソフトウェア開発実務と、
62304の要求事項を具体的に紐付けます
現場での「形骸化」を防ぎ、真に品質向上に寄与するプロセス運用を導きます
・各アクティビティの「着手」と「完了」を迷わせない明確な判断基準
開発の遅延や手戻りを防ぐため、各工程のインプット・アウトプットを整理
どのアクティビティをどのタイミングで始め、何をもって完了（承認）とするかの「前提・終了条件」を、
マイルストーンを元に明示します
・監査・査察に耐えうる「論理的なトレーサビリティ」の構築
場当たり的な文書作成ではなく、要求事項からリスク分析、設計、検証テストまでを
双方向に追跡できるしくみを解説します
内部監査で見落としがちなポイントを特定し、適合性を客観的に証明するための準備手順を確認します

■対象者
ソフトウェア開発管理者、ソフトウェア開発担当者
ソフトウェア開発を包括する品質管理部門関係者

■習得できること
IEC 62304/JIS T 2304の全体構造と、医療機器規制・QMSにおける位置付けの正確な理解
リスクの重大度に応じた「ソフトウェア安全クラス（A, B, C）」の適切な分類ロジックの習得
ソフトウェア開発・保守の各フェーズで作成すべき必須文書とその記述レベルの把握
SOUPおよびレガシーソフトウェアを安全に組み込み、管理するための要求事項の理解
変更管理と構成管理を連動させ、デグレード（品質低下）を防止する組織的な運用手順の確立
内部監査・査察に向けたトレーサビリティの確保と、不適合を指摘されないためのエビデンス整備

セミナー内容

1. 概要（箇条1～3）
　1.1ソフトウェア開発における課題の確認
　1.2IEC62304、JIS T 2304 の全体像
　1.3ソフトウェア開発への適用指針
　1.4引用規格および用語の解説

2. IEC62304規格の詳細説明
（箇条4）一般要求事項
　品質マネジメントシステム
　リスクマネジメント
　ソフトウェア安全クラス分類
　レガシーソフトウェア

（箇条5）ソフトウェア開発プロセスのアクティビティ
　ソフトウェア開発計画
　ソフトウェア要求事項分析
　ソフトウェアアーキテクチャ設計
　ソフトウェア詳細設計
　ソフトウェアユニットの実装
　ソフトウェア結合および結合試験
　ソフトウェアシステム試験
　システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース

（箇条6）ソフトウェア保守プロセスのアクティビティ
　ソフトウェア保守計画の確立
　問題および修正の分析
　修正の実装

（箇条7）ソフトウェアリスクマネジメントプロセスのアクティビティ
　危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
　リスクコントロール手段
　リスクコントロール手段の検証
　ソフトウェア変更のリスクマネジメント

（箇条8）ソフトウェア構成管理プロセスのアクティビティ
　構成識別
　変更管理
　構成状態の記録

（箇条9）ソフトウェア問題解決プロセスのアクティビティ
　問題報告の作成
　問題の調査
　関係者への通知
　変更管理プロセスの使用
　記録の保持
　問題の傾向分析
　ソフトウェア問題解決の検証
　試験文書の内容

3. ソフトウェアプロセスの見える化と計測
　3.1プロセス計測モデルと現場での運用
　3.2プロジェクトマネジメントの手順
　3.3ソフトウェア変更の実際の手順
　3.4リスクコントロールの実際の手順

4. 内部監査対応
　4.1準備（監査の計画と基準の確立）
　4.2運用（監査の実行と確認ポイント）
　4.3開発プロジェクトへのテーラリング
　4.4プロセスの整合性確認
　4.5ソフトウェア特有の検証ポイント
　5.6監査後の処置（是正とフォローアップ）

5. まとめ