……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、
関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。
☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、
‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！
講師
株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本 和之 氏
講師紹介
■経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年7月29日(火) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■講座のポイント
2024年12月、欧州委員会はEUDAMEDの段階的なスケジュールを公表しました。2025年7月にオフィシャル・ジャーナルが公布された場合、UDI登録およびNB認証モジュールは2026年1月より義務化され、全製品の登録期限は同年7月までとなる事が見込まれています。残された期間の中で、UDI登録に向けた要求事項の理解、登録手順、確認プロセスの把握が急務となっています。
本セミナーでは、国内医療機器メーカーの事例を元に、EUDAMEDテストサイトを用いた登録の具体例や、米国GUDIDとの比較を交え、実務に即した対応策を丁寧に解説いたします。
■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EUDAMEDとGUDIDの相違点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順
セミナー内容
１．EUDAMEDの最新状況
1.1 EUDAMEDのモジュール構成、最新ロードマップ、登録期限
1.2 EUDAMEDのサイト状況、登録状況統計データ
２．アクター登録モジュール
2.1 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
2.2 アクター別の利用モジュール範囲
2.3 アクター登録プロセス、ユーザー権限
2.4 テストサイト（Playground）のアカウント登録
３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
3.1 UDIデータ登録・提出方法、DTX接続サービスの利点
3.2 データ項目一覧（Basic UDI-DI項目、UDI-DI項目）
3.3 データディクショナリ（項目定義書）の読み方と理解するポイント
3.4 DTXを利用したデータ登録例
3.5 各種DIコード解説
(Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等）
3.6 EMDN（欧州医療機器名称）
3.7 販売国（マーケット）情報
3.8 EUDAMED UDI登録プロセス（クラスによる違い）とNB認証確認作業状況
3.9 UDI登録のパターンの組み合わせパターンとテストシナリオ例
４．提出済UDIデータ例
4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例
4.2 レガシーデバイスのUDI登録例
4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例
５．米国GUDIDと欧州EUDAMEDの相違点
5.1 GUDIDシステムとそれぞれの役割
5.2 データ項目一覧とGUDID独自項目
5.3 DIレコード提出日（パブリッシュ・デイト）の役割
5.4 DIレコード・ステータス
5.5 グレースピリオド（猶予期間）後、変更不可となる項目と対応
5.6 GUDIDとEUDAMEDデータ項目比較
5.7 その他相違点
６．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
6.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
6.2 PSUR登録プロセス（作成・提出から評価まで）
6.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
6.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）
７．海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況
８．本日のまとめと質疑応答
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