米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請　WEB講座

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください

講師

株式会社電磁環境試験所認定センター（VLAC）　審査員（医療機器）　　忍足光史氏

講師紹介

2024年12月～現在　株式会社　電磁環境試験所認定センター（VLAC）
2019年3月～現在　　公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）
2015年4月～2024年3月　（地独）東京都産業技術研究センター
2007年6月～2014年10月　　DEKRA Certification Japan ㈱
2002年6月～2007年5月　（財）工業所有権協力センター
1970年4月～2002年3月　　シチズン時計株式会社
■専門・得意分野
日米欧医療機器規制（薬機法、FDA、CEマーク）、ISO13485、医療機器設計、
特許調査、電子電気工学、論理回路設計、

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年7月14日(月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

米国へ医療機器を輸出し販売するためには、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）への市販前届出/通知が必要となります。
510k申請とは、既に米国内で合法的に販売されている医療機器（Predicate Deviceという）と実質的に同等であることを示さねばなりません。書類の提出先は、FDAの医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health：CDRH）です。本セミナーでは、FDAが要求している医療機器規制の基礎と510(k)の仕組みを解説いたします。

■受講対象
1) 米国へ医療機器などを輸出し販売予定している医療機器の製造/販売業の担当者にとって有効な情報を提供いたします。
2) FDAへの届出/申請については、FDAのホームページから多くの情報を入手しなければなりませんが、この入手は大変難しい作業となっております。これらを分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・510(k)を取得するためにするべきこと
・医療機器クラス分類
・FDAが要求するQMS

セミナー内容

1. 連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
2. 米国合衆国法規定 United States Code
3. 医用機器の輸入 Importing Medical Devices
4. 医療機器の定義
5. 機器規制の概要Overview of Device Regulation
6. 医療機器利用料改訂MDUFA
7. 施設登録 Establishment registration
8. 機器登録
9. 510(k)とは
　- 510(k) 受付チェックリスト
　- 510(k) カバーシート
　- 特別 510(k)
　- 510(k) 除外品
10. 同等性評価
11. クラス分類
　- 機器クラス（クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ）
　- クラス調査プログラム 513(g)
　- クラス分類プロセスDe Novo
12. 一般管理General Control
13. 特別管理Special Control
14. ラベル・表示
15. 固有機器識別UDI
16. 小規模企業特例SBD
17. 品質システム QSR QMSR
　- CFR Part 820
18. 品質システム監査ガイドQSIT
　- 査察官がチェックする４要素
　- 査察官の質問例
19. 米国輸入手続き
20. 米国代理人

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