……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★米国FDAにおける医療機器規制に関して、具体例や日本の規制との比較も織り交ぜながら、以下の3つの観点から解説。
①医療機器該当性
②プロモーション規制
③執行措置
講師
森・濱田松本法律事務所 シニア・アソシエイト 中野 進一郎 氏
■経歴
2008年 私立ラ・サール高等学校卒業
2013年 東京大学法学部卒業
2014年 東京大学法科大学院中退
2022年 O'Neill Institute for National and Global Health Law (Research Assistant)
2023年 ジョージタウン大学ローセンター（National and Global Health Law LL.M.）修了 (with Food and Drug Law certificate)
2023年 東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース修了
2023年 Gleiss Lutz法律事務所(ドイツ)にて執務(～2024年)
■専門および得意な分野・研究
ライフサイエンス／ヘルスケア
争訟／紛争解決
■本テーマ関連学協会での活動
医薬品企業法務研究会アドバイザー
レギュラトリーサイエンス学会員
医療機器メーカー顧問
主著として、
「詳説Food and Drug Law-米国FDAの規制と実務」(中央経済社)
「ヘルステックの法務Q&A[第2版]」(商事法務、共著)など。
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月26日(火) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
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→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
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セミナーポイント
■講座のポイント
米国の医療機器市場は、2023年の世界市場(約5176億ドル)のうち約47％を占めている。こうした米国の医療機器市場へ進出して円滑に事業を継続するためには、主に米国FDAが管轄する医療機器規制法の理解が不可欠である。また、米国の医療機器メーカーと取引する日本企業も、米国の医療機器規制法の基本的な理解は有していることが望ましい。しかし、米国の医療機器規制は日本の類似規制とは異なる部分も多く、法制度や言語の違いもあり、正確に理解することが難しい傾向がある。また、法律論や制度に関する一般的・概論的な説明だけでは、十分に学ぶことは難しい。
本講座は、具体例や日本の規制との比較も織り交ぜながら、①医療機器該当性、②プロモーション規制、③執行措置という3つの観点から、FDAの医療機器規制法をわかりやすく解説する。
■受講後、習得できること
・米国医療機器市場における執行リスクの概要
・米国医療機器市場における最近の実例
・日米の医療機器規制の違い
■受講対象
・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・米国進出を目指す医療機器メーカーへの投資家・関係者
・日米の薬事政策・法令にご関心のおありの方 など
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)
・虚偽請求法(False Claims Act)
・海外腐敗行為防止法(Foreign Corruption Prevention Act)
・薬機法
■講演中のキーワード
米国FDA、医療機器(device)、コンプライアンス、プロモーション、リコール、Warning Letter
セミナー内容
１．米国における医療機器該当性
1-1.はじめに
1-1-1.FDAとCDRH(医療機器・放射線保健センター)
1-1-2.トランプ政権とFDA
1-1-3.最近のホットトピック
1-2.医療機器規制の歴史
1-2-1.医療機器規制の幕開けとFDAの葛藤
1-2-2.ダルコン・シールド事件
1-2-3.医療機器改正法と発展
1-3.医療機器該当性
1-3-1.医療機器の定義と21世紀治療法
1-3-2.様々な具体例
1-3-3.日本の医療機器該当性判断との比較
２．法令遵守(コンプライアンス)
2-1.FDAのプロモーション規制総論
2-1-1.LabelingとAdvertisement
2-1-2.規制の概要と基本原則
2-1-3.様々な形のプロモーション
2-1-4.オフラベル広告と裁判例
2-2.医療機器のプロモーション規制
2-2-1.510(k)医療機器の特例
2-2-2.Payorsへの情報提供
2-2-3.比較クレーム(comparative claims)
2-2-4.一般クレーム(general claims)
2-2-5.その他の不当表示
2-3.プロモーション規制に関連する法律と実務上の留意点
2-3-1.虚偽請求法(False Claims Act)
2-3-2.海外腐敗行為防止法(Foreign Corruption Prevention Act)
2-3-3.その他
３．FDAによる執行措置
3-1.総論
3-1-1.FDAの執行措置～日本の執行措置との比較～
3-1-2.司法執行～押収、差止、刑事訴追～
3-1-3.行政執行～査察、warning letter等～
3-1-4.近時の執行の傾向
3-2.Warning Letter等
3-2-1.Warning Letterの法的性質
3-2-2.Warning Letterの構成と内容
3-2-3.Warning Letterの具体例と弁護士対応
3-2-4.Untitled Letter
3-3.リコール
3-3-1.医療機器のリコール規制の概要
3-3-2.リコールの実務１～FDAとのコミュニケーション～
3-3-3.リコールの実務２～実際のケースを基に～
3-3-4.米国でのリコールと日本企業への影響
3-3-5.リコールから生じる商事紛争
3-3-6.契約条項への反映
＜終了後、質疑応答＞
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